№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Меркле ГмбХ	Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
железа препарат

 

 

Код АТХ	АТХ
B03AE10	Железа препараты, в комбинации с прочими препаратами

 

Актиферрин (Aktiferrin)

Лекарственная форма:  капли для приема внутрь

 

 

100 мл содержат: действующие вещества: железа сульфата гептагидрат 4,720 г, (соответствует железо II) 0,948 г, D, L-cepин 3,560 г; вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота 0,8000 г, калия сорбат 0,1000 г, сахарный сироп инвертный (72,7 % TS) 15,1800 г, этанол (96 %) 0,1563 г, ароматизатор сливочный 0,0125 г, ароматизатор малиновый 0,0500 г, вода очищенная 83,4000 г.

 

Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом. Испытание проводят органолептически.

 

Фармакотерапевтическая группа:Железа препарат

 

 

Железо - важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина (Hb), миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.

 

Входящая в состав препарата α-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

 

Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных - 2-5 мг, у детей до 7 лет - 0,5-1,5 мг. В среднем всасывается 10 %, поэтому для восполнения потребности в железе, доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.

 

 

После приема внутрь около 10-15 % двухвалентного железа всасывается в 12-ти перстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60 % и уменьшаться при нормализации этих показателей. Максимальная концентрация железа достигается через 2-4 часа после приема.

 

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.

 

После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

 

Лечение дефицита железа.

 

 

- Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;

 

- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);

 

- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);

 

- анемия, не связанная с дефицитом железа.

 

 

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

 

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

 

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, отсутствием лактазы, глюкозно-галактозным нарушением всасывания или сахарозно-изомальтозным дефицитом не следует принимать препарат.

 

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

 

Если лечащий врач не назначил иные дозы, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже:

Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения -2-3 раза в сутки.

Грудные дети: средняя доза составляет по 10-15 капель 3 раза в сутки.

Дети дошкольного возраста: средняя доза - 25-35 капель 3 раза в сутки.

Дети школьного возраста: средняя доза - по 50 капель 3 раза в сутки.

Чтобы открыть, флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан: мг железа = кг массы тела х3,5х(16-Hb в г %)

Длительность лечения зависит от природы и тяжести заболевания.

 

Для того чтобы обеспечить усиление ответа, терапия железом должна всегда быть длительна, и длится, по крайней мере, 8 недель. При последующей нормализации показателей Hb, лечение должно быть продлено на следующие 6-8 недель для того, чтобы пополнить депо железа.

 

Показатели мониторинга

 

При необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

 

 

Со стороны иммунной системы: редко (> 1/10 000 и < 1/1000) кожные аллергические реакции.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.

 

При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.

 

Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Передозировка:

 

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

 

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдаться следующие симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение артериального давления, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома.

 

Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 минут после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 часов; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.

 

Лечение: до проведения, специфической терапии - принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10- 20 ампул в питьевой воде.

 

При развитой явлений отравления дефероксамин вводят, в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 часа взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

 

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию. Летальный исход главным образом возникает при несвоевременной терапии больным на фоне шока. Гемодиализ - неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа.

 

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

 

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - Унитаол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.

 

Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитаол следует применять с осторожностью.

Взаимодействие:

 

Специфический антидот - дефероксамин (цесферал).

 

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

 

У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.

 

Большие дозы, препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 часа после приема препаратов железа). Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестарамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.

 

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

 

У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекоменд гется принимать за 3-4 часа до или после приема Актаферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

 

Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.

 

Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

 

Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

 

При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.

 

Не выявлено.

 

Форма выпуска/дозировка:Капли для приема внутрь.

Упаковка:

 

По 30 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком.

 

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую могут быть нанесены защитные наклейки.

 

 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

 

2 года.

 

Не применять по истечении срока годности.

 

По рецепту