|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000871 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
18.10.2011 14.05.2021 |
|
Дата окончания действия: |
----------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Амджен Европа Б.В. - Нидерланды |
|
Торговое наименование |
Эксджива® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Деносумаб |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для подкожного введения | 120 мг (70 мг/мл) | 3 года | При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Амджен Европа Б.В. | Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | Нидерланды |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | Ирландия |
| 3 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек") | 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А | Россия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед | State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA | Пуэрто-Рико, США |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед | State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA | Пуэрто-Рико, США |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Амджен Европа Б.В. | Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | Нидерланды |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | Ирландия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек") | 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| Препараты для лечения заболеваний костей-другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные. |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M05BX04 | Деносумаб |
1