Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006417/08 |
Дата регистрации: |
08.08.2008 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Ирбитский химфармзавод" |
Дата переоформления: |
14.08.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Андипал |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бендазол+Метамизол натрия+Папаверин+Фенобарбитал |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | ~ | 2.5 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ОАО "Ирбитский химфармзавод" | 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а | Россия |
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитические средства+барбитурат)
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N02BB72 | Метамизол натрия, в комбинации с психотропными препаратами |
Торговое название: Андипал
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активного вещества: метамизола натрия (анальгина) - 250 мг, фенобарбитала - 20 мг, дибазо¬ла (бендазола) - 20 мг, папаверина гидрохлорида - 20 мг;
Вспомогательных веществ: крахмал картофельный - 47 мг, тальк - 10 мг, кислота стеариновая -3 мг.
Описание:
Таблетки белого или белого со слабым желтым оттенком цвета, плоскоцилиндриче-ские с риской и фаской.
Фармакотераневтическая группа: анальгезирующее средство (аиальгезирующее и ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + барбитурат).
Код ATX: N02BB52
Фармакологические свойства
Комбинированный препарата. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усиле¬нию их фармакологического действия.
Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает аиальгезирующее и жаропонижающее действие.
Дибазол (бендазол) - вазодилатирующее средство; обладает сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга. Оказывает непосредственное спазмолитическое дейст-вие на гладкие мынщы кровеносных сосудов и внутренних органов. Облегчает синоптическую передачу в спинном мозге.
Папаверина гидрохлорид - спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов. Фенобарбитал, в малых дозах оказывает седативный эффект и усиливает действие других ком¬понентов.
Показания к применению:
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внут-ренних органов: почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыво-дящих путей, постхолецистэктомический синдром, спазм мочеточников и мочевого пузыря, альгодисменорея.
Спазм сосудов головного мозга, мигрень.
В качества вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания:
Гиперчувствителыюсть (в т.ч. к производным пиразолона); угнетение костномозгового крове-творения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, коллапс, декомпенсированная хро¬ническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость, мегаколон; беременность, период лактации.
Способ применения и дозы.
Внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Длительность применения без консультацщцврача не
должна превышать 7 дней.
Побочное действие:
Аллергические реакции.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, снижение скорости психомоторных
реакций.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
При длительном применении: лейкопения; агранулоцитоз, нарушение функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Комбинация с нитратами (нитроглицерин, нитросорбит, сустак и др.), блокаторами кальциевых каналов (нифедипин, коринфар и др.) бста-адреноблокаторами (анаприлин, метопролол, тали-
нолол и др.), ганглиоблокаторами (пентамин и др.), диуретиками (фуросемид, гипотиазид и др.), миотропными спазмолитиками (дипиридамол, эуфиллин и др.) усиливает гипотензивное
действие указанных препаратов.
Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к
взаимному усилению токсических эффектов.
Совместное применение с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами снижает
всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
При длительном (более 7 дней) применении необходим контроль картины периферической кро-ви и функционального состояния печени. При отсутствии эффекта в течение 3-х дней следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Во время лечения следует отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 10 таблеток в контурную безъячейко-вую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из кар-тона.
По 700 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в ко-робку из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года 6 мес.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Производитель:
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечание |
фенобарбитала 0,02 г (20 мг), бендазола 0,02 г (20 мг), метамизола натрия 0,25 г (250 мг), папаверина гидрохлорида 0,02 г (20 мг) (Андипал) |
таблетки |
без рецепта |
комбиниров анный ЛП |
отпускав тся без рецепта врача3 |
содержит ПВ Списка 3 в малом количестве |
3в соответствии с инструкцией по применению;