Номер регистрационного удостоверения:

 П N012893/01

Дата регистрации:

 11.01.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Кревель Мойзельбах ГмбХ -  Германия

Дата переоформления:

 18.09.2018

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Валокордин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 ____________

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь ~ 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Кревель Мойзельбах ГмбХ Xavier-Vorbrueggen-Str. 6, 98708 Gehren, Germany Германия

Фармако-терапевтическая группа седативное средство

Код АТХ АТХ
N05CM Другие снотворные и седативные средства

ВАЛОКОРДИН® (VALOCORDIN)

код ATX: N05CM  

phenobarbital

Форма выпуска, состав и упаковка Капли для приема внутрь    1 мл
фенобарбитал    18.4 мг
этиловый эфир ?-бромизовалериановой кислоты    18.4 мг

20 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат с седативным и спазмолитическим действием

Фармакологическое действие

Валокордин - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Фенобарбитал обладает седативным и вазодилатирующим действием, а также обладает мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна. Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие. Масло мяты перечной обладает рефлекторной сосудорасширяющей и спазмолитической активностью.

Показания к применению препарата ВАЛОКОРДИН®

— функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);

— неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;

— бессонница (затруднение засыпания);

— состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.

Режим дозирования

Валокордин принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Дозировка устанавливается индивидуально. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Детям назначают из расчета 1 капля на год жизни ребенка и в зависимости от клинической картины заболевания.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочное действие

Валокордин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении.

В отдельных случаях, в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных винструкции, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Противопоказания к применению препарата ВАЛОКОРДИН®

— выраженные нарушения функции почек и/или печени;

— беременность,

— период лактации;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение препарата ВАЛОКОРДИН® при беременности и кормлении грудью
Противопоказан. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Детям назначают из расчета 1 капля на год жизни ребенка и в зависимости от клинической картины заболевания.

Особые указания

Препарат содержит 55 объемных % этанола и фенобарбитал, поэтому Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Передозировка

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях - кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Валокордина с седативными средствами отмечается усиление эффекта.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС - ослабляет действие каждого из компонентов препарата.

Алкоголь усиливает эффекты Валокордина и может повышать его токсичность.

Наличие в составе Валокордина фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды).

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

3в соответствии с инструкцией по применению;

МНН (ТН)

 

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

 

основания

для мер контроля

 

ПКУ

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

предельная норма отпуска на 1 рецепт

 

Примечание

В 1 мл: мяты перечной листьев масла 0,00129 г (1,29 мг), хмеля соплодий масла 0,00018 г (0,18 мг), фенобарбитала 0,0184 г (18,4 мг), этилбромизовалериа ната 0,0184 г (18,4 мг) (Валокордин)

капли для приема внутрь

без рецепта

комбиниров анный ЛП

   

отпускав тся без рецепта врача3

 

содержит ПВ Списка 3 в малом количестве