|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012893/01 |
|
Дата регистрации: |
11.01.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Кревель Мойзельбах ГмбХ - Германия |
|
Дата переоформления: |
18.09.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Валокордин® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
____________ |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли для приема внутрь | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Xavier-Vorbrueggen-Str. 6, 98708 Gehren, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа седативное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N05CM | Другие снотворные и седативные средства |
ВАЛОКОРДИН® (VALOCORDIN)
код ATX: N05CM
phenobarbital
Форма выпуска, состав и упаковка Капли для приема внутрь 1 мл
фенобарбитал 18.4 мг
этиловый эфир ?-бромизовалериановой кислоты 18.4 мг
20 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с седативным и спазмолитическим действием
Фармакологическое действие
Валокордин - комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Фенобарбитал обладает седативным и вазодилатирующим действием, а также обладает мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна. Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие. Масло мяты перечной обладает рефлекторной сосудорасширяющей и спазмолитической активностью.
Показания к применению препарата ВАЛОКОРДИН®
— функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);
— неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;
— бессонница (затруднение засыпания);
— состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.
Режим дозирования
Валокордин принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Дозировка устанавливается индивидуально. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.
Детям назначают из расчета 1 капля на год жизни ребенка и в зависимости от клинической картины заболевания.
Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.
Побочное действие
Валокордин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении.
В отдельных случаях, в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.
При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.
При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных винструкции, необходимо сообщить о них лечащему врачу.
Противопоказания к применению препарата ВАЛОКОРДИН®
— выраженные нарушения функции почек и/или печени;
— беременность,
— период лактации;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение препарата ВАЛОКОРДИН® при беременности и кормлении грудью
Противопоказан. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Детям назначают из расчета 1 капля на год жизни ребенка и в зависимости от клинической картины заболевания.
Особые указания
Препарат содержит 55 объемных % этанола и фенобарбитал, поэтому Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.
При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.
Передозировка
Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях - кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Валокордина с седативными средствами отмечается усиление эффекта.
Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС - ослабляет действие каждого из компонентов препарата.
Алкоголь усиливает эффекты Валокордина и может повышать его токсичность.
Наличие в составе Валокордина фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды).
Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
3в соответствии с инструкцией по применению;
|
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечание |
|
В 1 мл: мяты перечной листьев масла 0,00129 г (1,29 мг), хмеля соплодий масла 0,00018 г (0,18 мг), фенобарбитала 0,0184 г (18,4 мг), этилбромизовалериа ната 0,0184 г (18,4 мг) (Валокордин) |
капли для приема внутрь |
без рецепта |
комбиниров анный ЛП |
отпускав тся без рецепта врача3 |
содержит ПВ Списка 3 в малом количестве |