|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-000050 |
|
Дата регистрации: |
26.12.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
18.05.2012 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Эльбона |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Глюкозамин |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутримышечного введения | 200 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| раствор для внутримышечного введения | 200 мг/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | 601122, Владимирская область, Петушинский р-н, Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" | 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н., г.Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 | Россия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (глюкозамина сульфата натрия хлорид) | Биоиберика С.А. | ~ | Испания |
| 4 | Производитель фармацевтической субстанции (глюкозамина сульфата натрия хлорид) | Вируд ГмбХ | ~ | Германия |
Фармако-терапевтическая группа репарации тканей стимулятор
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| M01AX05 | Глюкозамин |
ЭЛЬБОНАА® (ELBONA)
Раствор для в/м введения (раствор А) бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид | 201.25 мг | 502.5 мг, |
| ?что соответствует содержанию глюкозамина сульфата | 200 мг | 400 мг |
| ?натрия хлорида | 51.25 мг | 102.5 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, лидокаина гидрохлорид, вода д/и.
Растворитель (раствор Б): р-р диэтаноламина 2.4% - 1 мл.
2 мл - ампулы темного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 6 шт.) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
— первичный и вторичный остеоартрит;
— спондилоартроз.
Препарат Эльбона® вводят в/м! Препарат не предназначен для в/в введения.
Перед введением следует смешать в одном шприце растворитель (раствор Б) с раствором препарата (раствором А). Приготовленный раствор вводят в/м по 3 мл (2 мл раствора А + 1 мл раствора Б) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - метеоризм, диарея, запор; из-за содержания в препарате лидокаина - тошнота, рвота.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - крапивница, зуд; из-за содержания в препарате лидокаина - анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС: из-за содержания в препарате лидокаина - сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: из-за содержания в препарате лидокаина - нарушение сердечной проводимости.
— фенилкетонурия;
— индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата.
Вследствие наличия лидокаина в составе препарата:
— нарушения сердечной проводимости;
— острая сердечная недостаточность;
— эпилептиформные судороги в анамнезе;
— тяжелые нарушения функции печени и почек;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 12 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотензией, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, а также при непереносимости морепродуктов.
При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) возрастает вероятность развития аллергических реакций на фоне применения Эльбоны.
Случаи передозировки не отмечены.
Совместим с НПВС, парацетамолом и ГКС.
Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.
При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.
Совместное назначение с бета-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.
При совместном назначении ослабляется кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
При одновременном применении с миорелаксантами возможно усиление их действия.
Прокаинамид при одновременном применении с лидокаином повышает риск развития возбуждения ЦНС, галлюцинаций.
При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на ЦНС.
При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.
Лидокаин потенцирует эффекты ингибиторов МАО.
При одновременном применении с полимиксином В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания больного.
Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.