Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-007742/10
Дата регистрации:	23.08.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Натур Продукт Европа Б.В. - Нидерланды
Производитель:	Херкель Б.В. - Нидерланды
Торговое наименование лекарственного препарата:	Анти-Ангин формула
Международное непатентованное или химическое наименование:

/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	218284	спрей для местного применения дозированный	отсутствует	1	пластиковый флакон с клапаном дозирующего действия	25,000	Картонная пачка	1	пластиковый флакон с клапаном дозирующего действия, инструкция по применению.	2 г

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
2	Производство готовой лекарственной формы	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
3	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Натур Продукт Европа Б.В.	Tweeberg 17, 5246 XL Rosmalen	Нидерланды
4	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
5	Производитель (готовой ЛФ)	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
6	Первичная упаковка	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
7	Вторичная/потребительская упаковка	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Херкель Б.В.	Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde	Нидерланды

Торговое название.

АНТИ-АНГИН ФОРМУЛА Состав на 100 г:

Активные вещества*: Хлоргексидина биглюконат - 0,120 г в виде 20% раствора хлоргексидина биглюконата - 0,600 г Тетракаина гидрохлорид - 0,060 г Вспомогательные вещества: глицерол 85% 30,000 г, этанол 96% 40,000 г, аспартам 0,100 г, ароматизатор мятный 1,000 г, пропилпарагидроксибензоат 0,100 г, кислота лимонная безводная 0,010 г, вода очищенная 28,130 г.

Содержание активных веществ в 1 дозе: хлоргексидина биглюконат - 0,0003 г, тетракаина гидрохлорид - 0,00015 г.

Описание:

Спрей в пластиковом флаконе с клапаном дозирующего действия. Содержимое флакона -бесцветная жидкость с запахом мяты.

Фармакотераневтическая группа:

Антисептическое + мсстноанестезирующее средство.

Код АТХ: [R02AA20]

Фармакологическое действие:

Хлоргексидин может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие. Обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположитсльных и грамотрицательных бактерий, активен в отношении Candida albicans. Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans. Streptococcus salivarius, Escherichia coli и анаэробных бактерий. Менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus spp., Proteus spp., Pseudomonas. Klebsiella spp., Veillonella spp.
Тетракаин оказывает местноанестезирующее действие.

Фармакокинетика:

Тетракаин легко и полностью абсорбируется через слизистые оболочки. Связывание с белками плазмы высокое. Полностью гидролизуется холинэстеразой в течение 1-2 ч с образованием соединений пара-аминобензойной кислоты. Выводится почками и с желчью, при этом частично подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую оболочку полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 ч. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится в основном через кишечник (90%), менее 1% выделяется почками.

Показания к применению:

Профилактика, этиотропное и симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, вызванных чувствительными к хлоргексидину ^ микроорганизмами (фарингит, тонзиллит, начальная стадия ангины, пародонтоз,

стоматит, гингивит, состояние после тонзиллэктомии или экстракции зуба и др.). Комплексная терапия ангины (применять при первых признаках заболевания - при боли в горле и першении).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждение или воспаление слизистых оболочек, в высоковаскуляризированных областях, фенилкегонурия, детский возраст (до 10 лет).

С осторожностью: при беременности и в период лактации, сахарном диабете, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе и мочекаменной болезни.

Применение при беременности и в период лактации:

Только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Местно. Препарат распыляют на слизистую оболочку полости рта и горла при задержке дыхания.

Взрослые и дети старше 15 лет: по 1-2 впрыскивания на прием до 6 раз в день. Дети от 10 до 15 лет: по 1-2 впрыскивания на прием до 3 раз в день. Курс лечения не более 5 дней.

Побочные действия:

Аллергические реакции, жжение слизистой оболочки полости рта. Передозировка:

Симптомы передозировки: головокружение, общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания, тошнота, рвота. Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных; симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средеi нами:-----------

Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.

Гстракаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов. Сосудосуживающие средства пролонгируют эффект и уменьшают токсичность. Лекарственные средства, ингибирующие холинэстеразу (антимиастенические средства, циклофосфамид, тиотепа и др.), снижают метаболизм тетракаина и повышают его токсичность. Антикоагулянты (далтепарин натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрий, варфарин) повышают риск развития кровотечений. При использовании тетракаина с лекарственными средствами, ингибирующими моноаминоксидазу (фуразолидон, прокарбазин, селегилин), повышается риск снижения артериального давления. Тетракаин усиливает и удлиняет эффект миорелаксируюших лекарственных средств. Бета-адреноблокаторы замедляют метаболизм тетракаина, увеличивая его токсичность (снижение печеночного кровотока).

Особые указания:

Спрей не следует вдыхать. Следует избегать попадания препарата в глаза. Если через 3 дня после начала лечения симптомы заболевания не исчезают или наблюдается ухудшение течения заболевания, необходимо определить целесообразность его дальнейшего применения.

Дети могут применять препарат с 10 лет, при этом ребенок должен быть способен задерживать дыхание при впрыскивании препарата.

При приеме препарата необходимо учитывать, что 1 доза (1 впрыскивание) содержит 83 мг абсолютного этанола.

Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами препарат не влияет. Не рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и горла, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).

Форма выпуска:

Спрей для местного применения дозированный.

По 25 мл препарата (100 доз) помешают в пластиковый флакон с клапаном дозирующего действия в картонной пачке с инструкцией по применению.

Спок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.
Производитель:
Херксль В.В.
Нобельвег 6, 3899 BN Зсевольдс, Нидерланды.
По заказу и под контролем:
Натур Продукт Европа Ь.В., Нидерланды.

Представительство в России/Адрес
организации, принимающей претензии: ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» 194044, Санкт-Петербург, Финляндский пр., д. 4, литер А Тел.: 8-800-100-03-08 (Звонок по России бесплатный)