|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002919/01 |
|
Дата регистрации: |
29.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") |
|
Дата переоформления: |
05.09.2017 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
05.09.2017 |
|
Торговое наименование |
Быструмгель |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кетопрофен |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 2.5% | 2 года | При температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") | 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа НПВП
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M02AA10 | Кетопрофен |
Быструмгель® (Bystrumgel®)
Действующее вещество: Кетопрофен
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержат:
активное вещество: кетопрофен в пересчете на 100% вещество 2,5 г;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный), карбомер 940 или 980, трометамол, метилпарагидроксибензоат (нипагин), лаванды масло, апельсина цветков масло (неролиевое масло), вода очищенная.
Описание:
Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:
M.02.A.A.10 Кетопрофен
Фармакодинамика:
Кетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. Обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
Фармакокинетика:
При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч - 0,08-0,15 мкг/мл.
Показания:
Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны), беременность III триместр и период лактации, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью:
Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, выраженные нарушения функции почек и печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I-II триместр, печеночная порфирия.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела.
Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1 -2 см препарата не чаще 2 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. Можно использовать при фонофорезе.
Побочные эффекты:
Местные реакции: аллергический дерматит, экзема, гиперемия кожи, фотодерматит, булезный дерматит, экзантема, пурпура.
Системные реакции: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит.
Передозировка:
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие:
При наружном применении кетопрофена взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания:
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки. Не применять с окклюзионными повязками.
Перед использованием геля пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом.
Гель имеет величину pH, близкую к величине pH кожи.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 2,5%.
Упаковка:
По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта