Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-005570/10 |
Дата регистрации: |
17.06.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Циклоптик |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Циклопентолат |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капли глазные | 1% | 2 года; после вскрытия - 4 нед | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. | 1A Eroilor str., Otoreni, 075100, Romania | Румыния |
Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор
Код АТХ | АТХ |
---|---|
S01FA04 | Циклопентолат |
Циклоптик (Cycloptic)
Действующее вещество: Циклопентолат
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
Состав на 1 мл препарата:
активное вещество: циклопентолата гидрохлорид -10 мг
вспомогательные вещества: борная кислота, калия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, натрия карбонат раствор 0,2 М/ кислота хлористоводородная 0,1 М (в случае коррекции pH), вода очищенная.
Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:м-холиноблокатор
АТХ:
S.01.F.A Холиноблокаторы
S.01.F.A.04 Циклопентолат
Фармакодинамика:
Циклопентолат, блокируя м-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов - ацетилхолина.
В результате блокирования м-холинорецепторов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющий зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия). Расширение зрачка наступает в течение 25-75 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат обладает слабым спазмолитическим действием, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.
Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается через конъюнктиву. Концентрация в центральной нервной системе (ЦНС) достигается через 0,5 - 1 час. Связывание с белками плазмы умеренное. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2 часа.
Показания:
Для диагностических целей: при офтальмоскопии; при определении рефракции.
При воспалительных заболеваниях переднего отдела глаза - эписклериты, склериты, кератиты, иридоциклиты, увеиты - в составе комплексной терапии.
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, подозрение на глаукому, посттравматический парез сфинктера зрачка, детский возраст до 3-х лет, беременность, период лактации.
С осторожностью:
Пожилой возраст, кишечная непроходимость, гиперплазия предстательной железы.
Способ применения и дозы:
Местно.
Взрослым и детям:
Для диагностических целей: по 1-2 капли препарата в каждый конъюнктивальный мешок, при необходимости дозу повторяют через 5-10 мин.
Для достижения циклоплегии при исследовании рефракции: 2-3 раза в день по 1-2 капли с интервалом 15-20 минут.
При воспалительных заболеваниях: по 1 капле 3 раза в день в течение 5-10 дней, в тяжелых случаях допустимо применение по 1 капле каждые 3-4 часа.
Побочные эффекты:
Местные реакции: жжение, гиперемия, отек конъюнктивы и глазного яблока, фотофобия, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, блефароконъюнктивит, точечный кератит.
В редких случаях - проявления системного действия (чаще у детей): слабость, тошнота, сухость во рту, головокружение, головная боль, сонливость, тахикардия, атония кишечника, атония мочевого пузыря, острая задержка мочи.
Передозировка:
Симптомы: нарушения психических реакций и расстройство поведения (бессвязная речь, галлюцинации, припадки, дезориентация во времени и пространстве, изменение эмоционального состояния), атаксия, чрезмерная утомляемость, нарушение распознавания предметов с близкого расстояния, кома (вплоть до смертельного исхода).
Лечение: внутривенное введение специфического антидота - физостигмина, детям в дозе 0.5 мг, при необходимости (при отсутствии эффекта через 5 мин) дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2 мг); взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин введение повторяют в дозе 1-2 мг.
Взаимодействие:
Ослабляет действие м-холиномиметиков и ингибиторов холинэстеразы.
Эффект циклопентолата усиливают адреномиметики.
Особые указания:
При применении ЦИКЛОПТИКА необходим контроль внутриглазного давления. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время лечения препаратом ЦИКЛОПТИК не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 1 %.
Упаковка:По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта
|
основания для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечание |
Циклопентолат (Цикломед, Циклопентолат- СОЛОфарм, Циклоптик) |
1 % раствор, капли глазные |
Rp.: Sol.Cyclopentolati 1 % - 5 ml D.*S.3aKanbiBan» в конъюнктивальный мешок по 1 капле 3 раза в день |
ЛП, подлежащий ПКУ |
+ |
148-1/у-88 |
- |
ФТГ М-холиноблокатор рецепты хранятся в аптечной организации 3 года |