Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Р-Фарм Новосёлки" (ООО "Р-Фарм Новосёлки")	Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани	Pallagi ut. 13, Debrecen, 4042, Hungary	Венгрия

 

Фармако-терапевтическая группа
блокатор "медленных" кальциевых каналов

 

Код АТХ	АТХ
C08CA01	Амлодипин

 

Амлодипин-Тева (Amlodipin-Teva)

Действующее вещество:
Амлодипин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:

действующее вещество: амлодипина безилат (амлодипин) - 6,944 мг/13,888 мг (5,00 мг/10,00 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 127,056 мг/254,112 мг, кальция гидрофосфат (безводный) - 60,00 мг/120,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4,00 мг/8,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг/4,00 мг.

Описание:
Таблетки 5 мг. Круглые таблетки белого цвета. Одна сторона слегка вогнута, с риской и гравировкой А5. Другая сторона гладкая, слегка выпуклая.

Таблетки 10 мг. Круглые таблетки белого цвета. Одна сторона слегка вогнута, с риской и гравировкой А10. Другая сторона гладкая, слегка выпуклая.

Фармакотерапевтическая группа:
Блокатор "медленных" кальциевых каналов
АТХ:  
C08CA01   Амлодипин

Фармакодинамика:
Блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК) L-типа из группы 1,4-дигидропиридина оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. За счёт блокады "медленных" кальциевых каналов снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:

- при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;

- расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением).

У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и "ишемической" депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый антигипертензивный эффект, обусловленный прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 часов (в положении пациента лежа и стоя).

Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка, уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Препарат не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), умеренно тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 часов, длительность эффекта - 24 часа.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий; снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Применение амлодипина не способствует повышению показателей смертности или развитию осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет)

В исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет с преимущественно вторичной гипертензией, сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой.

Долгосрочное воздействие амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучалось. Изучение длительного влияния применения амлодипина на снижение сердечно-сосудистой заболеваемости в детском возрасте и смертности во взрослом возрасте не была установлена.

Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%, максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови наблюдается через 6-12 часов. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии.

Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.

Распределение. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая - в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта "первого прохождения" через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

Выведение. После однократного приема период полувыведения (Т1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном применении Т1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60% от принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20-25% - через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).

Применение у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 - 65 часов) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Удлинение Т1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция амлодипина в организме будет выше (Т1/2 - до 60 часов).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.

Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Применение у пациентов детского возраста

Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/час соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.

Показания:
Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).
Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет.
Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия), как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).
Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
Шок (включая кардиогенный).
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет.
С осторожностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

Беременность и лактация:
Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не изучалась. В исследованиях на животных при использовании больших доз амлодипина отмечалось развитие репродуктивной токсичности. Применение при беременности рекомендуется только в том случае, если отсутствуют безопасные альтернативы, и когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/мг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг.

Фертильность:
Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.
Способ применения и дозы:
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы - 10 мг.

Применение у пожилых пациентов

Препарат Амлодипин-Тева рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Несмотря на то, что Т1/2 препарата Амлодипин-Тева, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел "Особые указания").

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Рекомендуется применять препарат Амлодипин-Тева в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.

Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Применение у пациентов детского возраста

Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией

Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось (см. разделы "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика".

Пациенты детского возраста до 6 лет

Данные отсутствуют.

Разделение таблетки

При необходимости принимать по 1/2 таблетки (половина таблетки) рекомендуется поместить таблетку на твердую ровную поверхность (например, на стол) гравировкой вверх. Затем следует надавить на нее с двух сторон, расположив пальцы двух рук параллельно линии риски.

Не рекомендуется использовать посторонние предметы или какие-либо устройства для деления таблетки пополам.

Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - уменьшение массы тела, увеличение массы тела; очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; редко - спутанность сознания; очень редко - апатия, ажитация, амнезия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - астения, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, обморок, тремор, изменение вкуса; очень редко - мигрень, атаксия; частота неизвестна - экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке; очень редко - нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, развитие или усугубление течения ХСН, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), "приливы" крови к коже лица; нечасто - артериальная гипотензия; очень редко - ортостатическая гипотензия, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор, диарея), метеоризм, диспепсия, анорексия, жажда, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко - панкреатит, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха (обычно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит; очень редко - алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз, редко - миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко - дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия, нарушение эректильной функции.

Лабораторные показатели: очень редко - гипербилирубинемия, повышение активности "печёночных трансаминаз", лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - общее недомогание, боль неуточненной локализации, озноб; очень редко - паросмия.

Передозировка:
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Редко сообщалось о некардиогенном отеке лёгких в результате передозировки амлодипином, который может иметь отсроченное начало (через 24 - 48 часов после приема амлодипина). Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний для их применения); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

При некардиогенном отеке легких требуется искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие:
Амлодипин может безопасно применяться для терапии пациентов с артериальной гипертензией вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета- адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.

В отличие от других БМКК, клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного дейтсвия БМКК при одновременном применении с тиазидными и "петлевыми" диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при одновременном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдалось, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Силденафил: однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При одновременном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4: при совместном применении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать артериальное давление и регулировать дозу, как во время, так и после окончания терапии, особенно с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой продырявленный).

Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того, чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.

Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR): ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать его экспозицию.

Дантролен (при внутривенном введении): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.

Особые указания:
Сердечно-сосудистые заболевания

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики. В редком случае у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки.

Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.

Аортальный стеноз / митральный стеноз / гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата не рекомендуется.

Синдром "отмены"

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома "отмены", прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома "отмены" при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.

Периферические отеки

Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.

Нарушение функции печени

Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью отмечено увеличение Т1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при умеренной печеночной недостаточности) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки).

Пожилой возраст

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у пациентов в возрасте ≥ 65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов.

Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Прочее

В период терапии амлодипина необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Хотя на фоне приема препарата Амлодипин-Тева какого-либо отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, 5 мг, 10 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Таблетки 5 мг: по 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Таблетки 10мг: по 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При производстве на ООО "Р-Фарм Новосёлки", Российская Федерация

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Таблетки 5 мг: по 1, 3 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 10 мг: по 1, 2, 3 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту