|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000183/01 |
|
Дата регистрации: |
31.03.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Гритвак" |
|
Дата переоформления: |
20.11.2019 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
ВИАНВАК® (Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная) |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Вакцина для профилактики брюшного тифа |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для подкожного введения | 0.5 мл/доза | 3 года | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | ООО "Гритвак" | 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН") | г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН") | г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО "Гритвак" | 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск | Россия |
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J07AP03 | Брюшнотифозных бактерий антиген полисахаридный очищенный |
ВИАНВАК® (Vianvac)
Действующее вещество: Вакцина для профилактики брюшного тифа
Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения
Состав:
Состав на одну ампулу:
Активное вещество: Ви-антиген - 0,025 мг,
вспомогательные вещества: фенол (консервант) - не более 0,75 мг, натрия хлорид - 4,2 мг, натрия фосфат двузамещенный - 0,052 мг, натрия фосфат однозамещенный - 0,017 мг, вода для инъекций - 0,5 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Введение вакцины приводит к быстрому интенсивному появлению в крови вакцинированных специфических Ви-антител, обеспечивающих через 1-2 недели невосприимчивость к инфекции, продолжительностью не менее трех лет.
Показания:
Профилактика брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от трех лет.
Первоочередной вакцинации подлежат:
- население, проживающее на территориях с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;
- население, проживающее на территориях при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;
- лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;
- лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактным в очагах по эпидпоказаниям.
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), контактным в очагах по эпидемическим показаниям, а также в период эпидемии.
Противопоказания:
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ВИАНВАК®.
Беременность.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Способ применения и дозы:
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза для всех возрастов составляет 0,5 мл.
Ревакцинации проводятся по показаниям через каждые 3 года.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии и реакции на прививку, при ее наличии.
Побочные эффекты:
Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности на месте прививки, а также небольшого повышения температуры (менее 37,6° С в 3-5 % случаев в течение 24-48 ч.), головной болью.
Взаимодействие:
Вакцину "ВИАНВАК®", инактивированные вакцины национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения 0,5 мл/доза.
Упаковка:В ампулах по 0,5мл (1 прививочная доза), по 2,5 мл (пять прививочных доз), по 5 или 10 ампул в пачке или в пачке с блистерной упаковкой. Во флаконах по 10 мл (20 прививочных доз).
Условия хранения:
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при температуре до 35 °С в течение не более 14 суток.
Вакцину ВИАНВАК® следует хранить в местах, не доступных для детей.
Срок годности:Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:
Для стационаров