|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N016040/01 |
|
Дата регистрации: |
16.11.2009 |
|
Дата переоформления: |
25.09.2019 |
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Бакстер С.А. -Бельгия |
|
Торговое наименование |
Церневит |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Поливитамины [парентеральное введение] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | ~ | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Бакстер С.А. | Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgium | Бельгия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Бакстер С.А. | Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgium | Бельгия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Пьер Фабр Медикамент Продакшн | Aquitaine Pharm International, 1 Avenue du Bearn, 64320 Idron, France | Франция |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Пьер Фабр Медикамент Продакшн | Aquitaine Pharm International, 1 Avenue du Bearn, 64320 Idron, France | Франция |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| поливитаминное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05XC | Витамины |
ЦЕРНЕВИТ (CERNEVIT)
Представительство:
Бакстер Интернешнл Инк.
код ATX: B05XC Владелец регистрационного удостоверения:
BAXTER, S.A.
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде твердой пористой массы или лепешки оранжево-желтого цвета, практически без запаха. 1 фл.
ретинола пальмитат (вит. А) 3500 МЕ
D,L-?-токоферол (вит. Е) 10.2 МЕ
колекальциферол (вит. D3) 220 МЕ
аскорбиновая кислота (вит. С) 125 мг
кокарбоксилазы тетрагидрат 5.8 мг
что соответствует содержанию тиамина (вит. В1) 3.51 мг
рибофлавина натрия фосфата дигидрат 5.67 мг,
что соответствует содержанию рибофлавина (вит. B2) 4.14 мг
декспантенол 16.15 мг,
что соответствует содержанию пантотеновой кислоты (вит. В5) 17.25 мг
пиридоксина гидрохлорид 5.5 мг
что соответствует содержанию пиридоксина (вит. B6) 4.53 мг
фолиевая кислота (вит. Bc) 414 мкг
цианокобаламин (вит. B12) 6 мкг
никотинамид (вит. PP) 46 мг
биотин (вит. Н) 69 мкг
Вспомогательные вещества: глицин, гликохолевая кислота, соевые фосфатиды, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.
747 мг - флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Витамины для добавления в растворы для парентерального питания
— дополнение к парентеральному питанию для взрослых и детей старше 11 лет.
Режим дозирования
Препарат предназначен только для в/в введения.
Рекомендуемая доза - 5-мл (1 флакон)/
Используя шприц, вводят 5 мл воды для инъекций или 5% раствор декстрозы (глюкозы) или 0.9% раствор натрия хлорида во флакон. Осторожно перемешивают до полного растворения порошка (раствор желто-оранжевого цвета).
Полученный раствор медленно вводят в/в струйно.
Применение препарата может продолжаться весь период парентерального питания.
Продолжительность назначения по рекомендации врача.
Побочное действие
В редких случаях у некоторых больных возможно увеличение показателей АЛТ при в/в болюсном введении.
Поскольку препарат содержит витамин В1, возможно развитие анафилактических реакций у больных с аллергией.
Противопоказания к применению препарата ЦЕРНЕВИТ
— одновременный прием препаратов леводопы;
— детский возраст до 11 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно витамину B1.
Применение препарата ЦЕРНЕВИТ при беременности и кормлении грудью
Церневит может назначаться в период беременности при условии строгого соблюдения режима дозирования во избежание возникновения передозировки.
Применение Церневита кормящим женщинам не рекомендуется, поскольку возможно развитие передозировки витамина А у новорожденных.
Применение при нарушениях функции печени
При в/в болюсном введении отмечались редкие случаи умеренного повышения АЛТ у больных с активным энтероколитом; после окончания применения Церневита повышенные уровни печеночных трансаминаз быстро возвращаются до нормальных величин. Рекомендуется контролировать уровни печеночных трансаминаз у пациентов этой группы.
Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного ингредиента, при повторных и длительных введениях препарата у больных с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.