|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000912 |
|
Дата регистрации: |
09.06.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Марбиофарм" |
|
Дата переоформления: |
---------------- |
|
Дата окончания действия: |
----------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Аскорбиновая кислота |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аскорбиновая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| драже | 50 мг | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| витамины |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A11GA01 | Аскорбиновая кислота |
Действующее вещество:Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: драже
Состав:
Состав на одно драже:
Активные компоненты:
0,05 г аскорбиновой кислоты
Вспомогательные вещества: сахар, патока крахмальная, масло подсолнечное, воск, тальк, эссенция ароматическая, краситель хинолиновый желтый Е-104.
Описание:
Драже зеленовато-желтого или желтого цвета, шарообразной формы, однородной окраски.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин
АТХ:
A.11.G.A.01 Аскорбиновая кислота
Фармакодинамика:
Аскорбиновая кислота активно участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.
Показания:
Профилактика и лечение гипо - и авитаминоза витамина С.
В качестве вспомогательного средства: геморрагический диатез, носовые, маточные, легочные кровотечения; передозировка антикоагулянтов; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся нарушением всасывания витамина С; вяло заживающие раны.
Повышенные физические и умственные нагрузки, период беременности и грудного вскармливания, период выздоровления после тяжелых длительных заболеваний.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет.
С осторожностью:
Гипероксалатурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, серповидноклеточная анемия, прогрессирующие злокачественные заболевания, беременность.
Беременность и лактация:
Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг.
Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка (рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь после еды.
Для профилактики: взрослым по 0,05 - 0,1 г (1 - 2 драже) в день, детям с 5 лет по 0,05 г (1 драже) в день.
Для лечения: взрослым по 0,05 - 0,1 г (1-2 драже) 3-5 раз в день, детям с 5 лет по 0,05 - 0,1 г (1 - 2 драже) 2 - 3 раза в день.
В период беременности и грудного вскармливания по 0,3 г (6 драже) в день в течение 10 - 15 дней, далее по 0,1 г (2 драже в день) в день.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз - повышение возбудимости ЦНС, нарушения сна.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах гипероксалатурия и образование мочевых камней из кальция оксалата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз, при применении в высоких дозах повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - анафилактический шок.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, ощущение жара, при длительном применении больших доз - задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Сu2+).
Передозировка:
При приёме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затруднённое мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
При появлении любых побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином.
Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение.
При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается экскреция АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.
Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Препараты хинолинового ряда (фторхинолоны и др.), кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания:
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.
При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.
У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ).
Форма выпуска/дозировка:
Драже по 0,05 г.
Упаковка:
По 200 штук в банки из стекломассы или в банки из полимерных материалов. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку.
Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Допускается 150 банок или контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций помещать в ящики из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта