Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006779/09 |
Дата регистрации: |
25.08.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОО "АнвиЛаб" - Россия |
Дата переоформления: |
17.12.2020 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
АНВИФЕН® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминофенилмасляная кислота |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 125 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 250 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 25 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
капсулы | 50 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное Общество "Рафарма" (АО "Рафарма") | 399540, Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А | Россия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") | 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N05BX | Другие анксиолитики |
Анвифен® (Anvifen®)
Действующее вещество: Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Состав (на одну капсулу)
Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид - 25 мг или 50 мг, или 125 мг, или 250 мг.
Вспомогательные вещества: для дозировки 25 мг: гипролоза - 1,3 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, лактоза -109,1 мг, магния стеарат -1,4 мг; для дозировки 50 мг: гипролоза - 1,3 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, лактоза - 84,1 мг, магния стеарат -1,4 мг; для дозировки 125 мг: гипролоза - 1,7 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,0 мг, лактоза - 42,5 мг, магния стеарат - 1,8 мг; для дозировки 250 мг: гипролоза - 2,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 8,0 мг, лактоза - 86,5 мг, магния стеарат - 3,5 мг.
Капсулы твердые желатиновые содержат: для дозировки 25 мг - воду, желатин, титана диоксид (Е 171); для дозировки 50 мг - воду, желатин, краситель азорубин (Е 122), краситель бриллиантовый голубой (Е 133),краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171); для дозировки 125 мг - воду, желатин, краситель азорубин (Е 122), краситель бриллиантовый голубой (Е 133), титана диоксид (Е 171); для дозировки 250 мг - воду, желатин, краситель азорубин (Е 122), краситель бриллиантовый голубой (Е 133), титана диоксид (Е 171).
Описание:
Дозировка 25 мг - капсулы твердые желатиновые № 3 белого цвета.
Дозировка 50 мг - капсулы твердые желатиновые № 3, корпус белого цвета, крышка голубого цвета.
Дозировка 125 мг - капсулы твердые желатиновые № 2, корпус белого цвета, крышка синего цвета.
Дозировка 250 мг - капсулы твердые желатиновые № 0, корпус белого цвета, крышка темно-синего цвета.
Содержимое капсул - смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:
N.06.B Психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:
Ноотропное средство, облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием.
Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.
Не влияет на холино- и адренорецепторы. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).
Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения. Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон.
У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.
Фармакокинетика:
Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени - 80-95%, метаболиты фармакологически не активны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и обнаруживается еще в течение 6 ч. Около 5 % выводится почками в неизмененном виде, частично с желчью.
Показания:
Астенические и тревожно-невротические состояния.
Заикание, тики и энурез у детей.
Бессонница и ночная тревога у пожилых.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах.
В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:При эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:Противопоказан.
Способ применения и дозы:
Внутрь после еды 2-3-х недельными курсами. Взрослым и детям с 14 лет по 250-500 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 2500 мг). Детям с 3-х до 8 лет по 50-100 мг 3 раза в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день. Однократная максимальная доза у взрослых и детей с 14 лет составляет 750 мг, у лиц старше 60 лет - 500 мг, у детей до 8 лет - 150 мг, от 8 до 14 лет - 250 мг.
Алкогольный абстинентный синдром: 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых. Лечение головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата и болезни Меньера: 250 мг 3 раза в день на протяжении 14 дней.
Профилактика укачивания: 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие Анвифена усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.д.) назначение Анвифена малоэффективно даже в дозах 750-1000 мг.
Побочные эффекты:
Сонливость, тошнота. Усиление раздражительности, возбуждение, тревога, головокружение, головная боль (при первых приемах), аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7 г), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
Удлиняет и усиливает действие снотворных средств, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.
Особые указания:
При длительном применении необходимо периодически контролировать показатели функций печени и периферической крови. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 25 мг, 50 мг, 125 мг, 250 мг.
Упаковка:
По 10 капсул одной дозировки в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту