Номер регистрационного удостоверения: |
П N012210/01 |
Дата регистрации: |
09.07.2007 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
К.О. Биотехнос С.А. - Румыния |
Дата переоформления: |
12.12.2019 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Алфлутоп |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
------------------ |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для инъекций | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | К.О.Биотехнос С.А. | Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania | Румыния |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | К.О.Зентива С.А. | B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania | Румыния |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | К.О.Зентива С.А. | B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania | Румыния |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | К.О.Биотехнос С.А. | Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania | Румыния |
Фармако-терапевтическая группа репарации тканей стимулятор природного происхождения
Код АТХ | АТХ |
---|---|
M09AX | Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие |
Алфлутоп (Alflutop)
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:
Активным компонентом препарата является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus); Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузонок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Состав препарата на 1 мл:
активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл;
вспомогательные вещества: фенол (макс 0,005 г), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание:
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтою циста, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:репарации тканей стимулятор природного происхождения
АТХ:
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Фармакодинамика:
Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которою является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности восстановление структуры хряща).
Показания:
Алфлутоп применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и период лактации.
Детский возраст.
Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных, клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 4 дня. Веет на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты:
Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.
Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.
Передозировка:
При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).
Взаимодействие:
До настоящего времени не выявлены.
Особые указания:
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций.
Упаковка:
По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома, или по 2 мл в преднаполненных шприцах вместимостью 2,25 мл из бесцветного стекла.
На каждую ампулу или преднаполненный шприц наклеивают этикетку.
По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги или по 1 преднаполненному шприцу в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой или бумажно-полиэтиленовой фольги.
По 2 (ампулы 1 мл) или 1 (ампулы 2 мл) ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона, или по 5 (преднаполненные шприцы 2 мл) ячейковых упаковок с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту