|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014653/01 |
|
Дата регистрации: |
15.05.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
|
|
Дата переоформления: |
16.02.2010 |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Бисакодил-Хемофарм |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бисакодил |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 32534 | таблетки покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой | 5 мг | 30 | упаковки ячейковые контурные | 10,000 | пачки картонные | 3 | ~ | 3 года |
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Хемофарм А.Д. | Сербия |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | Хемофарм ООО | Россия |
БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ (BISACODYL-HEMOFARM)
код ATX: A06AB02
bisacodyl
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой желтого цвета, круглые. 1 таб.
бисакодил 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), макрогол 6000, тальк.
Состав сахарной оболочки: сахароза, камедь акации, макрогол 6000, тальк, краситель желтый хинолиновый (Е104), титана диоксид (Е171).
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат, стимулирующий перистальтику кишечника
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике.
Действие наступает через 6 ч при приеме внутрь, при приеме перед сном - через 8-12 ч.
Фармакокинетика
Не всасывается в кишечнике. Является пролекарством, в щелочной среде происходит гидролиз с образованием метаболита, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ.
Показания к применению препарата БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ
— гипотонический и атонический запор (в т.ч. запоры у пожилых; запоры после операций и родов);
— регулирование стула (геморрой, проктит, трещины заднего прохода);
— подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь 1 раз/ перед сном или за 30 мин до завтрака.
Взрослым и детям старше 14 лет препарат назначают по 1-3 таблетки (5-15 мг) на прием.
Детям в возрасте 8-14 лет - по 1-2 таблетки (5-10 мг), детям в возрасте от 3-х до 7 лет - 1 таблетки (5 мг).
При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям назначают по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования.
Таблетки проглатывают целиком, не разламывая, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Побочное действие
Возможны: кишечная колика, диарея (дегидратация, нарушение водно-электролитного обмена, мышечная слабость, судороги, снижение АД), абдоминальные боли, метеоризм, аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ
— кишечная непроходимость;
— ущемленная грыжа;
— острые воспалительные заболевания органов брюшной полости;
— боли в животе неясного генеза;
— гастроэнтерит;
— аппендицит;
— перитонит;
— кровотечения из ЖКТ;
— метроррагия;
— цистит;
— спастические запоры;
— острый проктит;
— острый геморрой;
— детский возраст до 3-х лет.
— повышенная чувствительность.
С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная и/или почечная недостаточность.
Применение препарата БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Особые указания
Бисакодил не следует назначать при лечении хронического запора в течение длительного времени (более 10 дней).
Если при применении бисакодила начнется кровотечение из прямой кишки, следует предупредить больного о прекращении приема препарата.
В результате применения препарата возможно фиолетовое окрашивание мочи и кала.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, атония толстой кишки.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с антацидами может привести к преждевременному растворению его оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не рекомендуется принимать одновременно с молоком и щелочной минеральной водой.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.