Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛС-002554
|
Дата регистрации:
|
22.12.2011
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Джодас Экспоим Пвт.Лтд
|
Дата переоформления:
|
12.08.2016
|
Дата окончания действия:
|
Приостановление применения N50 от 03.02.2025
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Цефепим-Джодас
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Цефепим
|
Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
Упаковки |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
1000 мг |
3 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 1000 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту
- 1000 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-1 шт./ - По рецепту
- 1000 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-2 шт./ - По рецепту
- 1000 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-10шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-20 шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-100шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-200 шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-25шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-50 шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (48 шт.) - коробки картонные - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (48 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-48шт./ - для стационаров
- 1000 мг - флаконы (48 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-96 шт./ - для стационаров
|
№ п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд |
33/2, A.B. Road, Pigdamber - 453446, (M.P.), India |
Индия |
Фармако-терапевтическая группа |
антибиотик-цефалоспорин |
Код АТХ |
АТХ |
J01DE01 |
Цефепим |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Описание действующего вещества (МНН) Цефепим.
Фармакология: Фармакологическое действие - антибактериальное (бактерицидное). Угнетает транспептидазу и нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.Имеет широкий спектр действия, включающий штаммы грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, резистентных к цефалоспоринам III поколения и аминогликозидам. Высокоустойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, особенно хромосомноопосредованных. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus aureus и метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, др. бета-гемолитические стрептококки - группы C, G, F, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans) и грамотрицательных (энтеробактерии, включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; клебсиеллы, в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; протей: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris и др.; псевдомонады: Pseudomonas aeruginosa , Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы, Haemophilus parainfluenzae, Legionella spp., Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis, в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие штаммы; Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, включая бета-лактомазопродуцирующие штаммы, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Serratia marcescens) микроорганизмов, анаэробов (Bacteroides spp., включая Bacteroides melaninogenicus и др. бактероиды ротовой полости; Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.). Соотношение минимальной бактерицидной концентрации к МПК для большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов составляет менее 2.
Показания: Инфекции органов дыхания (пневмония, бронхит) и мочевыводящих путей (пиелонефрит), кожи и мягких тканей, брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей), гинекологические, септицемия, инфекции на фоне иммунодефицита (при фебрильной нейтропении).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бета-лактамным антибиотикам и L-аргинину), детский и подростковый возраст (до 13 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью: Применение при беременности возможно только под наблюдением врача. С осторожностью применяют в период грудного вскармливания.
Побочные действия: Тошнота, рвота, понос или запор, боль в животе, диспепсия, колит, в т.ч. псевдомембранозный, кандидоз полости рта, холестаз, головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек), судороги, боль в груди, тахикардия, одышка, боль в горле, кашель, астения, потливость, боль в спине, периферические отеки, вагинит, положительный тест Кумбса (без гемолиза), повышение уровней печеночных трансфераз, щелочной фосфатазы, кальция, калия фосфата, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, общего билирубина, снижение концентрации фосфора, лейкопения, нейтропения, уменьшение гематокрита, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, аллергические реакции (сыпь, зуд, лихорадка, крапивница, анафилаксия), местные реакции: при в/в введении - флебит, при в/м - боль, воспаление.
Взаимодействие:
Увеличивает нефро- и ототоксичность аминогликозидов, фуросемида и др. петлевых диуретиков. Фармацевтически совместим с растворами натрия хлорида, глюкозы, натрия лактата, Рингера с лактатом. Не следует вводить в одном шприце с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина.
Передозировка:
Симптомы: энцефалопатия, судороги у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.
Способ применения и дозы:
В/в и в/м; взрослым и детям до 13 лет - 0,5-1 г (при тяжелых инфекциях до 2 г). В/в (медленно, в течение 3-5 мин) или глубоко в/м с интервалом 12 ч (при тяжелых инфекциях - через 8 ч). Курс лечения 7-10 дней и более. При нарушении функции почек дозу корректируют в зависимости от Cl креатинина (11-30 мл/мин - по 1 г через 12 или 24 ч; менее 10 мл/мин - по 250-500 мг или 1 г каждые 24 ч). Пациентам, находящимся на диализе, после каждого сеанса необходимо вводить дозу, равную исходной.
Меры предосторожности:
С осторожностью используют у пациентов с любыми формами аллергии на лекарственные препараты (возможна перекрестная аллергия). При появлении диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.
Особые указания:
При хранении сухое вещество или раствор могут потемнеть, но это не влияет на активность препарата.