|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015440/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
05.11.2008 07.07.2016 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Б.Браун Мельзунген АГ - Германия |
|
Торговое наименование |
Аминоплазмаль Гепа |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминокислоты для парентерального питания |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий | 10% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Б.Браун Мельзунген АГ | Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany | Германия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| питания парентерального средство - аминокислоты |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05BA01 | Аминокислоты |
Регистрационный номер
П N015440/01
Торговое наименование препарата
Аминоплазмаль Гепа
Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Изолейцин 8,800г
Лейцин 13,600г
Лизина моноацетат 10,600г
(соответствует лизину) 7,150г
Метионин 1200г
Фенилаланин 1600г
Треонин 4600г
Триптофан 1500г
Валин 10,600г
Аргинйн 8,800г
Гистидин 4,700г
Аланин 8,300г
Глицин 6,300г
Аспарагина моногидрат 0,550г
(соответствует аспарагину) 0,480
Аспарагиновая кислота 2,500г
Глутаминовая кислота 5,700г
Орнитина гидрохлорид 1,660г
(соответствует орнитину) 1,300г
Пролин 7,100г
Серин 3,700г
Ацетилтирозин 0,860г
(соответствует тирозину) 0,700г
Ацетилцистеин 0,800г
(соответствует цистеину) 0,590г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид от 0 до 2,0 ммоль
или
Хлористоводородная кислота от 0 до 2,0 ммоль
Динатрия эдетата дигидрат 0,050г
Вода для инъекций до 1000мл
Концентрация электролитов:
Хлориды 10 ммоль/л
Ацетаты 51 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 875 мОсм/л
pH от 5,5 до 6,5
Содержание аминокислот 100 г/л
Общий азот 15,3 г/л
Энергетическая ценность 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство - аминокислоты
Код АТХ
B05XB
Фармакодинамика:
Аминоплазмаль Гепа содержит 20 аминокислот в виде левовращающих изомеров. Состав этого раствора характеризуется относительно высоким содержанием разветвленных аминокислот по отношению к ароматическим аминокислотам и адаптирован к метаболизму аминокислот и белков у пациентов с печеночной недостаточностью.
При острой и хронической печеночной недостаточности наблюдается дисбаланс аминокислот в плазме, характеризующийся пониженным уровнем разветвлённых аминокислот - валина, лейцина, изолейцина, и повышенным уровнем ароматических аминокислот - фенилаланина и тирозина. Пониженный уровень разветвлённых аминокислот в плазме связан с повышенным катаболизмом этих аминокислот в мышцах.
Повышение концентрации ароматических аминокислот, окислительные ферменты которых локализованы только в печени, связано с пониженным печёночным метаболизмом, обусловленным печеночной недостаточностью. Кроме того, при острой и хронической печеночной недостаточности повышен распад белков в мышцах, что приводит к дополнительному высвобождению ароматических аминокислот в плазму.
Назначение препарата Аминоплазмаль Гепа направлено на уменьшение катаболической утилизации аминокислот и поддержание аминокислотного гомеостаза в плазме.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), входящих в состав препарата Аминоплазмаль Гепа, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Гепа заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании больных с печеночной недостаточностью. При этом церебральные проявления заболевания, т.е. печеночная энцефалопатия, печеночная прекома или кома, ослабевают, а переносимость белков и их биосинтез значительно улучшаются.
При инфузии препарата Аминоплазмаль Гепа достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; уменьшается выраженность симптомов печеночной энцефалопатии; снижается концентрация аммиака в крови.
Фармакокинетика:
Аминокислоты, образующиеся из поступающих извне белков и аминокислоты в составе растворов, вводимых парентерально, подвергаются одним и тем же биохимическим процессам.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Аминогруппы, образующиеся в результате дезаминирования разветвлённых аминокислот, связываются с глутаматом с образованием глутамина, который переносится кровотоком в кишечник и мышцы для дальнейшей утилизации. Биодоступность внутривенно вводимых аминокислот - 100%.
Показания:
Для парентерального питания при нарушении аминокислотного баланса, возникающего при острых и хронических заболеваниях печени, а также для предупреждения и лечения печеночной энцефалопатии.
Противопоказания:
- Нарушения аминокислотного обмена внепеченочной этиологий;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Отек легких;
- Выраженный ацидоз;
- Гипергидратация;
- Выраженная гипокалиемия;
- Выраженная гипонатриемия;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2 лет;
- Беременность;
- Период лактации.
В связи с особенностью аминокислотного состава Аминоплазмаль Гепа необходимо применять только в соответствии с вышеперечисленными показаниями. При использовании препарата Аминоплазмаль Гепа в других случаях могут возникнуть нарушения аминокислотного обмена.
С осторожностью:
Следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.
Способ применения и дозы:
Аминоплазмаль Гепа вводится внутривенно, через центральный венозный катетер.
Методика применения препарата:
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Рекомендованные дозы
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Взрослым:
Стандартная доза:
7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 - 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
Максимальная доза:
15 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
Детям с 2-х лет:
Стандартная доза:
7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 - 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
При применении препарата Аминоплазмаль Гепа у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента.
В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Скорость инфузии:
Лечение печеночной комы
Для пациентов с печеночной энцефалопатией рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа с высокой скоростью, до тех пор, пока не наступит эффект. Например, для пациента массой 70 кг: в течение первых двух часов инфузии:
50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час (2 мл/кг массы тела/час)
с 3-го по 4-й час инфузии:
25 капель/мин, что примерно соответствует 75 мл/час (1 мл/кг массы тела/час)
начиная с 5-го часа инфузии:
15 капель/мин, что примерно соответствует 45 мл/час (0,6 мл/кг массы тела/час).
Поддерживающая терапия/парентеральное питание:
15-25 капель/мин, что примерно соответствует 45-75 мл/час (0,6 - 1,0 мл/кг массы тела/час).
Продолжительность применения:
Аминоплазмаль Гепа следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка:
Передозировка или превышение рекомендуемой скорости инфузии препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействие:
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Гепа, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата
Аминоплазмаль Гепа с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Особые указания:
Не вводить в периферические вены.
При одновременном наличии у пациента почечной недостаточности, дозу аминокислот следует корригировать в зависимости от уровня мочевины и креатинина в сыворотке.
Терапия растворами аминокислот не заменяет установленных для лечения печеночной энцефалопатии других терапевтических мер.
Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. Введению препарата Аминоплазмаль Гепа должно сопутствовать введение адекватного количества углеводов. Электролиты должны использоваться в соответствии с потребностями.
В период лечения необходимо контролировать вводно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Частота и способ контроля зависят от остроты протекания заболевания и тяжести состояния пациента. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 10 %.
Упаковка:
По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса II, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета. По 1 бутылке по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для стационаров.
По 10 бутылок по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия