|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011663/02 |
|
Дата регистрации: |
01.04.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" |
|
Дата переоформления: |
24.03.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Фенистил® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Диметинден |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 0.1% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
№ п/п
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Новартис Консьюмер Хелс С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| D04AA13 | Диметинден |
ФЕНИСТИЛ® (FENISTIL) гель
Гель для наружного применения гомогенный, бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха.
| 100 г | |
| диметиндена малеат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 50 мг, карбомер - около 900 мг, натрия гидроксид (раствор 30%) - около 1 г, бензалкония хлорид - 5 мг, пропиленгликоль - 15 г, вода очищенная - около 82.9 г.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом) при:
— зудящих дерматозах;
— экземе;
— крапивнице;
— укусах насекомых.
Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).
Применяют наружно. Гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут. В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное применение пероральных форм.
Местные реакции: сухость кожи, чувство жжения кожи.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
— закрытоугольная глаукома;
— гиперплазия предстательной железы;
— детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные);
— повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью следует назначать Фенистил® в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата Фенистил® в I триместре беременности возможно только после консультации врача.
Во II и III триместрах беременности и в период лактации гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления и кровоточивости.
Кормящим матерям не следует наносить препарата на соски молочных желез.
Противопоказан в детском возрасте до 1 мес (особенно у недоношенных).
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации врача.
При применении препарата Фенистил® в форме геля на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Если в период применения препарата Фенистил® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие препарата Фенистил® не описано.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата - 3 года.