|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000458 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
21.06.2010 21.07.2014 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Московская фармацевтическая фабрика - Россия |
|
Производитель: |
ЗАО Московская фармацевтическая фабрика - Россия |
|
Торговое наименование |
Бронхоксол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Амброксол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для приема внутрь | 7.5 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Бронхоксол (Bronchoxol)
Действующее вещество: Амброксол
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ:
R.05.C.B.06 Амброксол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав:
Активное вещество: Амброксола гидрохлорид
Вспомогательные вещества: - 0,75 г
Метилпарагидроксибензоат (Метилпарабен) - 0,13 г
Пропилпарагидроксибензоат (Пропилпарабен) - 0,02 г
Натрия дисульфит - 0,02 г
Натрия цикламат - 0,90 г
Сахаринат натрия
- 0,10 г
Лимонной кислоты моногидрат - 0,25 г
Натрия гидроксид (Натрий едкий) - 0,10 г
Вода очищенная до 100 г
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.
Фармакодинамика:
Амброксол оказывает муколитическое (секретолитическое) действие.
Амброксол является метаболитом бромгексина и образуется путем N-деметилирования. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, нормализуя нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов, разжижает мокроту, увеличивает её объём и облегчает отток секрета; увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеольных пневмоцитах. Препарат оказывает слабое противокашлевое действие. Действие препарата наступает через 30 минут после приема.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностноактивного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты.
Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин, при ректальном введении - через 10-30 мин. и продолжается в течение 6-12 ч. При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая (при любых путях введения), Тсmах - 2 ч., связь с белками плазмы 80 %. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т1/2 - 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде - 5%. Т1/2 увеличивается при тяжелом ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеобронхит, бронхит, обструктивный бронхит, бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз и др.).
Воспаление полости носоглотки (для улучшения разжижения слизи).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим составляющим компонентам препарата, эпилептический синдром; беременность (I триместр), период кормления грудью.
С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность (необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; беременность (II и III триместр).
Способ применения и дозы:
Внутрь. (1 мл = 20 капель)
Взрослым: 3 раза в день по 4 мл (по 30 мг амброксола г/х).
При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).
Детям:
в возрасте до 2 лет: 2 раза в день по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х); от 2 до 5 лет: 3 раза в день по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х); от 5 до 12лет: 2-3 раза в день по 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).
Бронхоксол принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой. Во время лечения для усиления муколитического эффекта необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода). Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Бронхоксол более 4-5 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
При первых признаках развития побочных эффектов следует отменить прием препарата. Проинформируйте своего врача об их степени тяжести и проконсультируйтесь о необходимых в данной ситуации мероприятиях.
Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных явлений, описанных, либо не описанных в предлагаемой инструкции по применению, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, приём жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие:
Одновременный прием Бронхоксола с амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином способствует улучшению проникновения антибиотиков в легочную ткань. Бронхоксол нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами, т.к. это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приёма внутрь 7,5 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла или во флаконы коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными навинчиваемыми, или крышками с капельницей.
Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 100 мл во флаконы оранжевого или коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками пластмассовыми.
Каждый флакон вместе с пипеткой или ложкой, или мерным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать позже даты указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта