Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
таблетки шипучие	200 мг	5 лет	При температуре не выше 30 град.
100 шт. - контейнеры - пачки картонные- По рецепту
таблетки шипучие	400 мг	5 лет	При температуре не выше 30 град.
50 шт. - контейнеры - пачки картонные- По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд	34th km, Tumkur Road Nelamangala, Bangalore Rural 562123 Teppada Begur, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд	34th km, Tumkur Road Nelamangala, Bangalore Rural 562123 Teppada Begur, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд	34th km, Tumkur Road Nelamangala, Bangalore Rural 562123 Teppada Begur, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд	34th km, Tumkur Road Nelamangala, Bangalore Rural 562123 Teppada Begur, India	Индия

Фармакологическое действие

Действие препарата основано на блокаде ацетальдегиддегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, тахикардию, понижение АД и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема Антабуса. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков.

Фармакокинетика

После перорального приема всасываемость дисульфирама из ЖКТ составляет от 70 до 90%, быстро метаболизируется, восстанавливаясь до дитиокарбамата, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгата или превращается в диэтиламин и сульфид углерода, часть которого (4-53%) выводится через легкие.

Показания

— лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма.

Режим дозирования

Шипучую таблетки растворяют в воде в количестве достаточном для полного растворения препарата (полстакана).

Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 200-500 мг 1-2 по индивидуальной схеме.

Через 7-10 дней проводят дисульфирам-алкогольную пробу (20-30 мл водки после приема 500 мг препарата), при слабой реакции дозу алкоголя увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза водки 100-120 мл). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 дней амбулаторно с коррекцией доз алкоголя и/или препарата по необходимости. В дальнейшем можно использовать поддерживающую дозу 150-200 мг/ в течение 1-3 лет.

Побочное действие

Обусловленные свойствами дисульфирама:

Металлический вкус во рту, неприятный запах у больных с колостомией (связанный с сульфидом углерода), редкие случаи гепатита, иногда встречающиеся у больных никелевой экземой, не страдающих алкоголизмом; полиневрит нижних конечностей, неврит оптического нерва; потеря памяти, спутанность сознания, астения, головные боли; кожные аллергические проявления.

Связанные с комбинацией дисульфирам-этиловый спирт:

Описаны случаи дыхательной недостаточности; сердечно-сосудистого коллапса, нарушения ритма сердца, стенокардия, иногда инфаркт миокарда, а также неврологические расстройства; отек мозга.

Осложнения при длительном приеме: редко психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит; у лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможен тромбоз сосудов мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат; обострение полиневрита.

При приеме доз алкоголя свыше 50-80 мл водки на фоне приема дисульфирама могут развиться тяжелые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную терапию, вводят аналептики, проводят симптоматическое лечение.

Противопоказания

Абсолютные:

— тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, органов слуха (невриты слухового нерва) и глаз (глаукома, неврит зрительного нерва);

— бронхиальная астма, эмфизема легких;

— туберкулез легких;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— болезни кроветворных органов;

— сахарный диабет;

— тиреотоксикоз;

— эпилепсия и судорожный синдром любого генеза;

— психические заболевания;

— обострение язвенной болезни;

— болезни почек;

— злокачественные опухоли;

— полиневриты любой этиологии;

— беременность и период лактации;

— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

Относительные:

— сердечно-сосудистые заболевания в стадии компенсации;

— пожилой возраст (старше 60 лет);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии;

— остаточные явления после нарушения мозгового кровообращения;

— ранее перенесенные дисульфирамные (антабусные) психозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при болезни почек.

Особые указания

Больных следует предупредить об опасности реакции непереносимости спиртных напитков. В случае одновременного назначения с пероральными антикоагулянтами необходимо осуществлять более частый контроль содержания протромбина и коррекцию доз антикоагулянтов, что связано с повышенным риском развития кровотечения.

Дисульфирам следует принимать с осторожностью у больных с почечной недостаточностью или гипотироидизмом, особенно при риске возможного сочетания с алкоголем.

Передозировка

Комбинация дисульфирам-этанол может вызвать угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения.

Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Реакцию на этанол снижает аскорбиновая кислота.

Противопоказанные комбинации:

Алкоголь. Реакция непереносимости (приливы крови, эритема, рвота, тахикардия). Избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт.

Нежелательные комбинации:

Изониазид. Нарушения поведения и координации.

Нитро-5-имидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол). Делириозные расстройства, спутанность сознания.

Фенитоин. Существенный и быстрый подъем уровня фенитоина в плазме с токсическими симптомами (подавление его метаболизма).

Если комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентраций препарата в плазме в ходе и после лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие осторожности:

Варфарин (и другие пероральные антикоагулянты). Повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение распада варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль концентрации варфарина и корректировка дозы антикоагулянтов в течение 8 дней после отмены Антабуса.

Теофиллин. Дисульфирам ингибирует метаболизм теофиллина. Как результат этого, доза теофиллина должна быть скорректирована (сниженная дозировка), в зависимости от клинических симптомов и концентрации препарата в плазме.

Бензодиазепины. Дисульфирам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазе-пама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.

Трициклические антидепрессанты. Возможно усиление реакции непереносимости алкоголя, особенно, если больные на фоне приёма дисульфирама принимают спиртные напитки.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-005928/08
*Дата регистрации:* Дата переоформления	28.07.2008 14.12.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Аннул.22.02.22
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Актавис Групп ПТС ехф -Исландия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Антабус
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дисульфирам