Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	10 тыс.АТрЕ	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		- флаконы - пачки картонные- - флаконы (10) - пачки картонные- - флаконы (100) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (30) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (5) - пачки картонные- - флаконы (50) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (85) - коробки картонные- для стационаров
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	100 тыс.АТрЕ	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		- флаконы - пачки картонные- - флаконы (10) - пачки картонные- - флаконы (100) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (30) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (5) - пачки картонные- - флаконы (50) - коробки картонные- для стационаров - флаконы (85) - коробки картонные- для стационаров

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120	Россия

Фармако-терапевтическая группа протеолиза ингибитор

Код АТХ

	АТХ
B02AB01	Апротинин

Апротекс (Aprotex)

Действующее веществоАпротинин

Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

1 флакон содержит:

активное вещество: апротинин 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ; вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид 0,5 М или 1 М, или 10% раствор, или 30 % раствор.
Описание:белый или почти белый лиофилизированный порошок
Фармакотерапевтическая группа:ингибитор протеолиза.

Фармакодинамика:

Поливалентный ингибитор протеаз, оказывает антипротеолитическое, антифибринолитическое, гемостатическое действие. Инактивирует протеиназы плазмы (плазмин, трипсин, химотрипсин, калликреин, в т.ч. активирующие фибринолиз), кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Терапевтический эффект апротинина обусловлен, прежде всего, подавлением протеолитического действия плазмина и блокадой активизации плазминогена аутогенными активаторами. Наличие антипротеазной активности определяет эффективность при поражениях поджелудочной железы и других состояниях, сопровождающихся высоким содержанием калликреина и других протеиназ в плазме и тканях. Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз и оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях. Блокада калликреин-кининовой системы позволяет использовать апротинин для профилактики и лечения различных форм шока, при ангионевротическом отёке.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве, кратковременно накапливается в печени. Инактивируется в желудочно-кишечном тракте, часть разрушается в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови - около 150 мин. Терминальный Т1/2 - 7-10 часов. Медленно разрушается под действием лизосомальных ферментов почек до неактивных продуктов и выводится в течение 5-6 ч.

Показания:

? Панкреатит (острый, обострение хронического), панкреонекроз, профилактика послеоперационного панкреатита.

? Гиперфибринолитические кровотечения:

-посттравматические;

-послеоперационные (особенно при операциях на предстательной железе, легких);

-кровотечения до, во время и после родов (в т. ч. при эмболии околоплодными водами), полименорея;

-осложнения тромболитической терапии;

? Профилактика кровотечений во время хирургических операций на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения;

? Лечение и профилактика различных форм шока (эндотоксический, травматический, гемолитический);

? Коагулопатии, характеризующие вторичным гиперфибринолизом;

? Профилактика эмболий (послеоперационные, при политравмах);

? Профилактика послеоперационного паротита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность апротинину, другим компонентам препарата, белку крупного рогатого скота; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) (за исключением фазы коагулопатии); беременность (I и III триместры); период лактации.

С осторожностью:

Кардиопульмональные шунтирующие операции, глубокая гипотермия, остановка кровообращения в ходе операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (риск развития почечной недостаточности и летального исхода), аллергические реакции в анамнезе; предшествующее лечение апротинином, а также пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Беременность и лактация:

Возможно применение в II триместре беременности только по жизненным показаниям. Клинический опыт применения апротинина в период лактации недостаточен. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить (на время применения препарата).

Способ применения и дозы:

Апротекс вводят только в положении "лежа", внутривенно струйно медленно (максимально - 5 мл в минуту) или капельно.

Содержимое 1 флакона растворяют в 2 мл (для дозировки 10000 АТрЕ) или 20 мл (для дозировки 1000Q0 АТрЕ) изотонического раствора хлорида натрия.

Обычно назначают следующие режимы дозирования:

При кровотечениях

Начальная доза составляет 300000 АТрЕ (399000 КИЕ), последующие - 140000 АТрЕ (186200 КИЕ) через каждые 4 часа внутривенно струйно до нормализации гемостаза.

При остром панкреатите

200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) внутривенно струйно медленно, затем внутривенно капельно - 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) в сутки. Лечение проводят вплоть до нормализации клинической картины заболевания и показателей лабораторных анализов.

Профилактика послеоперационного панкреатита 200000 АтрЕ (266000 КИЕ) в сутки внутривенно струйно.

При шоковых состояниях

Начальная доза составляет 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ), затем 140000 АТрЕ (186000 КИЕ) внутривенно струйно через каждые 4 часа.

При коагулопатиях, характеризующихся вторичным гиперфибринолизом Назначают в дозе 750000 АтрЕ (1 млн. КИЕ) и более.

Профилактика жировой эмболии

Вначале медленно внутривенно в дозе 200000 АТрЕ (266000 КИЕ), затем ежедневно медленно внутривенно вводят 200000 АТрЕ (266000 КИЕ).

Возможно местное применение

При длительном незначительном кровотечении марлевую салфетку, пропитанную раствором препарата в дозе 75000 АТрЕ (100 000 КИЕ), прикладывают к очагу кровотечения.

Больным с панкреонекрозом и экссудатом в брюшной полости, содержащим ферменты раствор Апротекса можно вводить внутрибрюшинно (в дополнение к внутривенному применению).

Детям

При нарушениях гемостаза вводят в суточной дозе 15000 АТрЕ (20000 КИЕ) на кг массы тела.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, зуд, ринит, конъюнктивит,

анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. Использование больших доз апротинина (6 млн - 9 млн АТрЕ, что соответствует 8-12млн КИЕ) во время повторных операций шунтирования на коронарных сосудах может приводить к повышению риска развития инфаркта миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: преходящие тошнота, рвота (при быстром введении).

Местные реакции: тромбофлебит в месте введения (при длительном введении).

Прочие: миалгия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (за исключением растворов электролитов и декстрозы).

Ингибирует эффекты фибринолитических средств, в т.ч. стрептокиназы, урокиназы, алтеплазы.

Усиливает действие гепарина (добавление к гепаринизированной крови вызывает увеличение времени свертывания цельной крови).

Взаимное усиление действия отмечается при совместном назначении апротинина и реомакродекса.

Особые указания:

Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением апротинина вводят антигистаминные препараты. В случае развития аллергической реакции введение апротинина следует немедленно прекратить.

Риск развития аллергических реакций возрастает у пациентов с предшествующим лечением апротинином (в течение 15 дней и до 6 месяцев).

При ДВС-синдроме применять препарат можно только после устранения всех проявлений ДВС и на фоне профилактического действия гепарина. С осторожностью следует назначать пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ во флаконах.

Упаковка:

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.
По 30, 50, 85, 100 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на десять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту