Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	100 мг	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Федеральное государственное унитарное предприятие 'Московский эндокринный завод'	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Бензобарбитал)	ООО 'Асфарма'	Россия
3	Производитель фармацевтической субстанции (Бензобарбитал)	Цзянсу Сэньсюань Фармасьютикел энд Кемикал Ко., Лтд.	Китай

Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

Код АТХ	АТХ
N03AA	Барбитураты и их производные

Бензонал (Benzonal)
Действующее вещество: Бензобарбитал
Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Активное вещество:
бензобарбитал (бензонал) - 100,00 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный - 14,12 мг,
повидон - 1,20 мг, (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский)
метилцеллюлоза -1,74 мг,
стеариновая кислота - 0,94 мг.

Описание:

Таблетки белого цвета круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоэпилептическое средство
АТХ:  

N.03.A.A   Барбитураты и их производные

Фармакодинамика:

Бензобарбитал относится к производным барбитуровой кислоты, которая является основой многих снотворных, наркотических и противосудорожных средств. Препараты этой группы оказывают анестетические, снотворные, седативные и противосу­дорожные эффекты. Барбитураты связываются с барбитуратными рецепторами. Что в свою очередь потенцирует эффекты ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и усиливает поток ионов хлора через мембрану нейрона, приводя к ее частичной ги­перполяризации и снижению проницаемости. Так как барбитуратный рецептор расположен вблизи рецепторов бензодиазепинов и ГАМК, барбитураты усиливают взаимодействие этих соединений с их рецепторами. Барбитураты вызывают общее угнетение функций центральной нервной системы.

Бензобарбитал - противоэпилептическое средство, практически не оказывает сно­творного действия. Фармакологическое действие обусловлено метаболитом - фено­барбиталом, который усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в централь­ной нервной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикуляр­ной формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницае­мость мембран нервных волокон для Na+ (ион натрия), уменьшает распространение импульсов из очага эпилептической активности. Эффект наступает через 20-60 мин после перорального приема. Бензобарбитал является индуктором микросомальных ферментов печени, снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови.

Фармакокинетика:

Всасывание: бензобарбитал быстро всасывается в желудке. Максимальная концен­трация в крови достигается через 1-3 часа после приема. Устойчивая концентрация в крови устанавливается на 3 день. Терапевтическая концентрация в плазме крови 15- 45 мг/л.

Распределение: связь с белками плазмы - слабая. Равномерно распределяется в различных органах и тканях. Создает высокие концентрации в головном мозге, пе­чени и почках. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко.

Метаболизм: бензобарбитал в организме быстро метаболизируется микросомальными ферментами печени, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противо- эпилептический эффект.

Выведение: период полувыведения (Т?) - 3-4 дня. Выводится почками, как в неиз­мененном виде, так и в виде метаболитов.

Показания:

Судорожный синдром, эпилепсия различного генеза, все виды припадков.

- Парциальные припадки

- Вторично генерализованные припадки

- Тонико-клонические припадки

- Миоклонические припадки

- Припадки при синдроме Леннокса-Гасто

- Инфантильные спазмы

Пртивопоказания.

Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, хроническая сердечная недоста­точность II-IV функционального класса по NYHA, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, тиреотоксикоз, надпочечни­ковая недостаточность, гиперкинезы, депрессивные состояния (с суицидальными попытками), повышенная чувствительность к бензобарбиталу.

Дети до 7 лет.
Беременность и лактация:

В связи с проникновением через плацентарный барьер и в грудное молоко не сле­дует применять препарат во время беременности и лактации. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды, 3 раза в сутки. Режим дозирования индивидуальный и назнача­ется врачом. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2-3 дня постепенно увеличивают дозу до достижения клинического эффекта (снижение час­тоты или полное прекращение припадков). Курс лечения непрерывный и длитель­ный, не менее 2 лет.

Разовая доза - 100 - 150 - 200 мг; высшая разовая доза 300 мг, высшая суточная до­за - 800 мг.

Для детей 7-10 лет разовая - 50-100 мг, суточная - 150-300 мг; 11-14 лет разо­вая - 100 мг, суточная - 300-400 мг; высшая разовая доза для детей старшего возрас­та - 150 мг; высшая суточная - 450 мг.

Для детей младше 7 лет таблетки с дозировкой 100 мг не используются.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, замедление пси­хических реакций, заторможенность, головная боль, атаксия, нистагм, затруднения речи (в этих случаях требуется коррекция дозы или назначение кофеина).

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тромбофлебит.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, синдром "отмены", ухудшение аппетита, аллергические реакции, бронхоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функций центральной нервной системы (сонливость, ухуд­шение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм) вплоть до комы, угнетение дыхательно­го центра, снижение артериального давления, нарушение функции почек, головная боль, выраженная слабость, повышение или понижение температуры тела, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давле­ния, отек легких. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, пече­ни, почек.
 

Взаимодействие:

Усиливает эффект наркотических анальгетиков, лекарственных средств для общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает - парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

Особые указания:

- Для барбитуратов характерен синдром отмены - возобновление или утяжеле­ние приступов при прекращении приема препаратов. При переходе на лечение Бензоналом у больных, ранее принимавших другие барбитураты, возможно нарушение сна, которое устраняется назначением на ночь фенобарбитала (50-100 мг) или других снотворных лекарственных средств. В настоящее время лечение больных эпилепсией начинают с других противоэпилептических средств (вальпроевая кислота, карбамазепин и др.), имеющих менее выражен­ные побочные эффекты. Бензобарбитал назначают, если эти средства не эф­фективны, чаще в составе комбинированной терапии.

- С осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих лекар­ственными средствами или при указаниях в анамнезе на лекарственную зависимость; при нарушениях функции печени, острых или постоянных болях, на­рушениях функции почек, заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся одышкой или обструкцией дыхательных путей, особенно при астматическом статусе.

- При длительном применении возможно поражение печени.

- Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к одному из барби­туратов, могут иметь повышенную чувствительность к другим барбитуратам.

- Не следует применять бензобарбитал одновременно с гризеофульвином. При одновременном применении необходимо мониторирование концентраций производных гидантоина в плазме крови.

- Возможно развитие лекарственной зависимости. Слабая интоксикация барби­туратами, острая или хроническая, напоминает алкогольное опьянение. Симптомы включают заторможенность, дискоординацию, затруднения в мышле­нии, плохую память, замедление речи и понимания, нарушение критики, рас- тормаживание сексуальных агрессивных импульсов, сужение диапазона вни­мания, эмоциональную лабильность и заострение основных личностных черт, что в последствии может привести к развитию суицидального поведения. В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, тре­бующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг.
Упаковка:По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминие­вой фольги. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по примене­нию в пачку из картона.

Условия хранения:
В соответствии с правилами хранения сильнодействующих веществ.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

4 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП Россия

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)