|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002490/07 |
|
Дата регистрации: |
28.08.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
OOO 'ФАРМАПАРК' - Украина |
|
Дата переоформления: |
23.07.2014 |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Эпостим |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Эпоэтин бета |
| 0 | раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ (ампула) 1 мл х 5/10 (пачка картонная) раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ, 10000 МЕ (шприц) 1 мл х 1/6 (пачка картонная) |
| п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 3 | Производство готовой лекарственной формы | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 4 | Производство готовой лекарственной формы | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 5 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 6 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 7 | Производитель (готовой ЛФ) | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 8 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 9 | Первичная упаковка | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 10 | Первичная упаковка | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 11 | Первичная упаковка | ООО 'НПО Петровакс Фарм' | Россия |
| 12 | Вторичная/потребительская упаковка | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 13 | Вторичная/потребительская упаковка | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 14 | Вторичная/потребительская упаковка | ООО 'НПО Петровакс Фарм' | Россия |
| 15 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | OOO 'ФАРМАПАРК' | Россия |
| 16 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА' | Россия |
| 17 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО 'НПО Петровакс Фарм' | Россия |
Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.
Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.
Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.
При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета