Сведения о зарегистрированных упаковках:

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

препарата АРБИДОЛ® (капсулы)

Регистрационный номер: р.003610/01

Торговое название препарата: Арбидол®

Химическое название: Этиловый эфир 6-бром-5-гидрокси-1-метил-4-диметиламинометил-2-фенилтиометилиндол-3-карбоновой кислоты гидрохлорид моногидрат.

Лекарственная форма: капсулы

Состав: Активное вещество: арбидол (в пересчете на безводное вещество) – 50 мг или 100 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза, аэросил (кремния диоксид коллоидный), коллидон 25 (повидон), кальция стеарат.

Описание: Для дозировки 50 мг – капсулы № 3 желтого цвета; для дозировки 100 мг – капсулы №1 бело-желтые – корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное и иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: [L03AX].

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика: Противовирусное средство, оказывает иммуномодулирующее и противогриппозное действие, специфически подавляет вирусы гриппа А и В, тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). Препятствует контакту и проникновению вирусов в клетку, подавляя слияние липидной оболочки вируса с клеточными мембранами. Обладает интерферониндуцирующим действием, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика: Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению:

Профилактика и лечение у взрослых и детей:

    * грипп А и В, ОРВИ, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией);

    * вторичные иммунодефицитные состояния;

    * комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;

    * профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса;

    * комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 2 лет.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к препарату, возраст до 2 лет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

Для неспецифической профилактики

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

    * детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

В период эпидемии гриппа и других ОРВИ, для предупреждения обострений хронического бронхита, рецидива герпетической инфекции:

    * детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель

Для профилактики ТОРС (при контакте с больным):

    * взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг один раз в день в течение 12-14 дней. Детям от 6 до 12 лет по 100 мг один раз в день (до еды) в течение 12-14 дней.

Профилактика послеоперационных осложнений:

    * детям от 2 до 6 лет –50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Для лечения

Грипп, другие ОРВИ без осложнений:

    * детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Грипп, другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит, пневмония и др.):

    * детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС):

    * детям старше 12 лет и взрослым – 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток

В комплексном лечении хронического бронхита, герпетической инфекции:

    * детям от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет и взрослым – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 2 лет:

    * от 2 до 6 лет – 50 мг, от 6 до 12 лет – 100 мг, старше 12 лет – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Побочные эффекты: Редко - аллергические реакции.

Передозировка: не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска: Капсулы по 50 мг или 100 мг.

Упаковка: по 5 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 10 или 20 капсул в банке полимерной.

Одна банка, или 1, или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Капсулы по 100 мг - без рецепта, по 50 мг – по рецепту

Производитель: ОАО 'Фармстандарт-Лексредства'

и ОАО 'Щёлковский витаминный завод'.