|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N014625/01-2002
|
|
Дата регистрации:
|
15.12.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия
|
|
|
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Этамбутол
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Этамбутол
|
| 1 |
61724 |
таблетки |
800 мг |
100 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
10 |
~ |
3 года |
| 2 |
61738 |
таблетки |
600 мг |
100 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
10 |
~ |
3 года |
| 3 |
61739 |
таблетки |
400 мг |
100 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
10 |
~ |
3 года |
| 4 |
61740 |
таблетки |
200 мг |
100 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
10 |
~ |
3 года |
| 5 |
61741 |
таблетки |
1 г |
100 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
10 |
~ |
3 года |
| 6 |
61742 |
таблетки |
800 мг |
10 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
1 |
~ |
3 года |
| 7 |
61743 |
таблетки |
600 мг |
10 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
1 |
~ |
3 года |
| 8 |
61744 |
таблетки |
400 мг |
10 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
1 |
~ |
3 года |
| 9 |
61745 |
таблетки |
200 мг |
10 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
1 |
~ |
3 года |
| 10 |
61746 |
таблетки |
1 г |
10 |
упаковки безъячейковые контурные |
10,000 |
пачки картонные |
1 |
~ |
3 года |
| 11 |
61747 |
таблетки |
800 мг |
60 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
4 |
~ |
3 года |
| 12 |
61748 |
таблетки |
600 мг |
60 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
4 |
~ |
3 года |
| 13 |
61749 |
таблетки |
400 мг |
60 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
4 |
~ |
3 года |
| 14 |
61750 |
таблетки |
200 мг |
60 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
4 |
~ |
3 года |
| 15 |
61751 |
таблетки |
1 г |
60 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
4 |
~ |
3 года |
| 16 |
61752 |
таблетки |
800 мг |
45 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
3 |
~ |
3 года |
| 17 |
61753 |
таблетки |
600 мг |
45 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
3 |
~ |
3 года |
| 18 |
61754 |
таблетки |
400 мг |
45 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
3 |
~ |
3 года |
| 19 |
61755 |
таблетки |
200 мг |
45 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
3 |
~ |
3 года |
| 20 |
61756 |
таблетки |
1 г |
45 |
упаковки безъячейковые контурные |
15,000 |
пачки картонные |
3 |
~ |
3 года |
| 1 |
Производитель (Все стадии производства) |
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд |
Индия |
ЭТАМБУТОЛ (ETHAMBUTOL)
код ATX: J04AK02
ethambutol
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета. 1 таб.
этамбутола гидрохлорид 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.
20 - стрипы (1) - пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета. 1 таб.
этамбутола гидрохлорид 400 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.
20 - стрипы (1) - пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета. 1 таб.
этамбутола гидрохлорид 600 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.
20 - стрипы (1) - пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета. 1 таб.
этамбутола гидрохлорид 800 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.
20 - стрипы (1) - пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с делительной риской с одной стороны, со скошенными краями; на изломе - от почти белого до кремового цвета. 1 таб.
этамбутола гидрохлорид 1 г
Вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолат, вода очищенная.
20 - стрипы (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препарат
Фармакологическое действие
Химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза.
Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди,нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках.
Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови, хорошо проникает во многие ткани и органы.
Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в два раза выше, чем в сыворотке крови.
Фармакокинетика
Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1мг/мл.
После перорального принятия разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.
На 20-30% связывается с белками плазмы.
Этамбутол метаболизируется в печени по производных дикарбоксиловой кислоты.
T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более 50% дозы лекарства выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.
Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.
Показания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ
— легочный туберкулез;
— внелегочный туберкулез.
Режим дозирования
Взрослые - начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/ - разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела/ (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.
Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела (но не более 1.0 г).
Полный курс лечения длится 9 мес.
При заболеваниях почек доза препарата зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является КК.Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза
более 100 20 мг/кг/
70 - 100 15 мг/кг/
менее 70 10 мг/кг/
при гемодиализе 5 мг/кг/
в день диализа 7 мг/кг/
У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать по крайней мере с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.
При комплексной терапии с этамбутолом применяются изониазид, пара- аминосалициловая кислота (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.
Побочное действие
Ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).
Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения.
Желудочно-кишечные расстройства: металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита.
Со стороны ЦНС: головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.
Противопоказания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ
— воспаление зрительного нерва;
— катаракта;
— диабетическая ретинопатия;
— воспалительные заболевания глаз;
— тяжелая почечная недостаточность;
— подагра:
— беременность;
— лактация,
— детский возраст до 13 лет;
— повышенная чувствительность к препарату.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность. При заболеваниях почек доза препарата зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является КК.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 13 лет.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна бьпъ уменьшена из-за накопления препарата в организме.
Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Передозировка
Не описаны случаи передозировки этамбутолом.
Меры в случае возможной передозировки: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Гидрооксид алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.
Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.