Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002287/07 |
Дата регистрации: |
17.08.2007 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Феррер Интернасьональ, С.А. - Испания |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Цераксон |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Цитиколин |
79401 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 500 мг | 5 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года | ||
2 | 79402 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 г | 5 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года | |
3 | 79404 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 500 мг | 3 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 3 | ~ | 3 года | |
4 | 79405 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 г | 3 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 3 | ~ | 3 года | |
5 | 79406 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 500 мг | 10 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года | |
6 | 79407 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 г | 10 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года | |
7 | 79412 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 500 мг | 5 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года | |
8 | 79413 | раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 г | 5 | ампулы | упаковки ячейковые контурные | 5 | ~ | 3 года |
1 | Производитель (Все стадии производства) | Феррер Интернасьональ, С.А. | Испания |
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
1 амп. | |
цитиколин натрия | 522.5 мг, |
?что соответствует содержанию цитиколина | 500 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М - до pH 6.7-7.1, вода д/и - до 4 мл.
4 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство
— острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Раствор для приема внутрь
Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения - не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила использования дозировочного шприца
1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Раствор для в/в и в/м введения
В/в препарат вводят в виде медленной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель в мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза; длительность лечения - не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® при в/в или в/м введении не требуется.
Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочные эффекты наблюдаются очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, галлюцинации, бессонница, возбуждение, онемение в парализованных конечностях, стимулирующее действие на парасимпатическую систему.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие: чувство жара, кратковременное изменение АД, отеки, одышка.
— выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Клинических данных по применению Цераксона при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.