Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-002009/07
Дата регистрации:	08.08.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")
Дата переоформления:	02.10.2015

Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Сиозам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Циталопрам

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
	Дозировка	Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 14 шт. - банки - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 14 шт. - флаконы - пачки картонные- 28 шт. - банки - пачки картонные- 28 шт. - флаконы - пачки картонные- 56 шт. - банки - пачки картонные- 56 шт. - флаконы - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой	20 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	20 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 14 шт. - банки - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 14 шт. - флаконы - пачки картонные- 28 шт. - банки - пачки картонные- 28 шт. - флаконы - пачки картонные- 56 шт. - банки - пачки картонные- 56 шт. - флаконы - пачки картонные-

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")	308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14	Россия

Фармако-терапевтическая группа антидепрессант

Код АТХ

	АТХ
N06AB04	Циталопрам

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

СИОЗАМ

Регистрационный номер:

Торговое название: Сиозам

Международное непатентованное название (МНН): циталопрам (citalopram).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: циталопрама гидробромид (в пересчете на циталопрам) – 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон (поливинилпирролидон 25000), глицерол (глицерин), магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид).

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской.

Фармакотерапевтическая группа: антидепрессант

Код ATX: A03FA03

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Циталопрам – антидепрессант, относящийся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам в очень малой степени ингибирует цитохром Р450IID6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом (риск развития побочных эффектов и токсического действия ниже).

Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2-4 недель лечения. Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта, в экспериментальных исследованиях у препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация (Tcmax) в плазме достигается через 2-4 часа после приема. Связывание с белками плазмы - менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения - 12 л/кг. Равновесная концентрация (Css) при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома P450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Наблюдается более продолжительный биологический период полувыведения (1,5-3,75 дней) и более низкие величины клиренса (0,08-0,3 л/мин). Концентрации, которые наблюдались при равновесном состоянии у престарелых пациентов, почти в два раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших такую же дозу.

Недостаточность функции печени

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в два раза увеличен и равновесные концентрации циталопрама в плазме почти в два раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после введения такой же дозы.

Недостаточность функции почек

Выведение циталопрама протекает более медленно у пациентов с небольшой и средней степенью снижения функции почек без значимого влияния на фармакокинетику.

Показания к применению

# Депрессия различной этиологии, лечение и профилактика.

# Панические расстройства (в т.ч. с агорафобией).

# Обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Противопоказания

Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после прекращения их приема; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены). Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

С осторожностью препарат следует применять при недостаточной функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, пациентам старше 65 лет.

Беременность и период лактации

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, т.к. безопасность препарата в период беременности и лактации у человека не установлена.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Депрессия

Рекомендованная суточная доза Сиозама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Панические расстройства

Рекомендованная суточная доза Сиозама - 10 мг в течение первой недели лечения, после чего дозу увеличивают до 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Рекомендованная суточная доза Сиозама - 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.

Нарушенная функция почек

Пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с тяжёлой недостаточностью функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/моль) недостаточен.

Нарушенная функция печени

Пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг в сутки.

Продолжительность лечения

Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается после 2-4 недель лечения. Лечение антидепрессантами должно проводится в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев или даже более продолжительный период времени.

В случае пациентов с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения Сиозам необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 месяцев лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко - астения, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т.ч.галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия, снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, аритмия.

Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения, кровотечения.

Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - эпидермальный некроз, ринит, синусит.

Прочие: редко - гипертермия, полиурия, мастодиния, галакротея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных препаратов.

Не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивых препаратов.

В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем, слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с его участием.

При одновременном приеме с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.

При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время возрастает на 5%.

Особые указания

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.

Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.

Циталопрам обычно не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг и 40 мг. По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 14, 28 или 56 таблеток в банке светозащитного стекла или банке полимерной, или флаконе полимерном. Каждую банку или флакон, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

основания

для мер контроля

ПКУ

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении

предельная норма отпуска на 1 рецепт

Примечание

Циталопрам

(Опра, ПРАМ, Сиозам, Уморап, Ципрамил, Циталифт, Циталон, Цитол)

таблетки по 10 мг таблетки по 20 мг таблетки по 40 мг

Rp.: Tabl. Citaloprami 10 mg

D.td №30 •S.BHyrpb no 1 таблетке один раз в сутки (не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости).

ЛП по коду АТХ

107-1/у⁵

ФТГ Антидепрессанты

код АТХ N06AB04

рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца

Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".