|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛС-002455
|
|
Дата регистрации:
|
21.03.2012
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
|
|
Дата переоформления:
|
06.09.2018
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Адепресс
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Пароксетин
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки, покрытые оболочкой |
20 мг |
3 года |
При температуре не выше 30 град. |
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ") |
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14 |
Россия |
Фармако-терапевтическая группа антидепрессант
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| N06AB05 |
Пароксетин |
АДЕПРЕСС (ADEPRESS)
paroxetine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
пароксетин (в форме гидрохлорида гемигидрата) 20 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат двузамещенный), крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry II (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол /полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 4000/, титана диоксид).
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-гидрокситриптамина, 5-НТ) нейронами головного мозга, что определяет его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного (ОКР) и панического расстройства.
Пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам (обладает слабым антихолинергическим действием), ?1-, ?2- и ?-адренорецепторам, а также к допаминовым (D2), 5HT1-подобным, 5HT2-подобным и гистаминовым H1-рецепторам. Пароксетин не нарушает психомоторные функции и не потенцирует угнетающие действие на них этанола.
По данным исследования поведения и ЭЭГ у пароксетина выявляются слабые активирующие свойства, когда он назначается в дозах выше тех, которые необходимы для ингибирования захвата серотонина. У здоровых добровольцев он не вызывает значительного изменения уровня АД, ЧСС и ЭЭГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь пароксетин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание и фармакокинетику пароксетина.
Распределение
Равновесное состояние достигается через 7-14 сут после начала терапии, в дальнейшем фармакокинетика при длительной терапии не изменяется. Клинические эффекты пароксетина (побочное действие и эффективность) не коррелируют с его концентрацией в плазме.
Поскольку пароксетин подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень, его количество, определяемое в системной циркуляции меньше того, которое абсорбируется из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном дозировании происходит частичное поглощение эффекта 'первого прохождения' через печень и снижение плазменного клиренса пароксетина. В результате этого возможно повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, что может наблюдаться только у тех пациентов, у которых при приеме препарата в низких дозах достигаются низкие уровни пароксетина в плазме.
Пароксетин экстенсивно распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% его присутствует в плазме, причем в терапевтических концентрациях 95% связано с белками плазмы.
Метаболизм
Основные метаболиты пароксетина представляют собой полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма, обладают слабой фармакологической активностью и не влияют на его терапевтическое действие.
Выведение из организма метаболитов пароксетина бифазное, сначала в результате 'первого прохождения' через печень, а затем оно контролируется системной элиминацией.
Выведение
T1/2 пароксетина находится в пределах от 6 до 71 ч, но в среднем составляет 24 ч. Около 64% пароксетина выводится с мочой (2% - в неизмененном виде, 64% - в виде метаболитов); примерно 36% выделяется с желчью через кишечник, в основном в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Концентрация пароксетина в плазме крови возрастает при нарушении функции печени и почек, а также у лиц пожилого возраста, при этом диапазон плазменных концентраций почти совпадает с диапазоном концентраций у здоровых взрослых добровольцев.
Показания
— депрессия всех типов, включая реактивную, тяжелую эндогенную депрессию и депрессию, сопровождающуюся тревогой;
— обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР);
— паническое расстройство, в т.ч. со страхом пребывания в толпе (агорафобией);
— социальное тревожное расстройство/социальная фобия;
— генерализованное тревожное расстройство;
— посттравматическое стрессовое расстройство.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать 1 раз/сут, утром, во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Доза подбирается индивидуально в течение первых 2-3 недель после начала терапии и впоследствии при необходимости корректируется. Эффект в большинстве случаев развивается постепенно.
При депрессии рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают на 10 мг с интервалом в 1 неделю до достижения терапевтического эффекта, максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг/сут.
При обсессивно-компульсивных расстройствах начальная терапевтическая доза составляет 20 мг/сут с последующим еженедельным увеличением на 10 мг до достижения терапевтического ответа. Рекомендуемая средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 60 мг/сут.
При панических расстройствах начальная доза - 10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики) с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/сут.
При социально-тревожных расстройствах/социофобиях начальная доза составляет 20 мг/сут, при отсутствии эффекта в течение как минимум 2 недель возможно увеличение дозы максимально до 50 мг/сут. Дозу следует увеличивать на 10 мг с интервалами не менее недели в соответствии с клиническим эффектом.
При посттравматическом стрессовом расстройстве для большинства пациентов начальная и терапевтическая дозы составляют 20 мг/сут. В некоторых случаях рекомендуется увеличение дозы максимально до 50 мг/сут. Дозу следует увеличивать на 10 мг каждую неделю в соответствии с клиническим эффектом.
При генерализованных тревожных расстройствах начальная и терапевтическая дозы составляют 20 мг/сут.
При почечной и/или печеночной недостаточности рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Для пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 40 мг.
Для предотвращения рецидивов необходимо проводить поддерживающую терапию. После исчезновения симптомов депрессии этот курс может составлять 4-6 мес, а при обсессивных и панических расстройствах — более 4-6 мес.
Следует избегать резкой отмены препарата. В целях предупреждения развития синдрома отмены прекращение приема препарата следует проводить постепенно.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сонливость или бессонница, тремор, астения, головокружение, тревога; иногда - спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидные расстройства, парестезии, снижение способности к концентрации внимания; редко - судороги, мании; очень редко - серотониновый синдром (ажитация, гиперрефлексия, диарея), панические расстройства.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение зрения, мидриаз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миастения, миоклония, артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание; редко - задержка мочи.
Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, расстройства либидо; редко - гиперпролактинемия/галакторея, аноргазмия.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту; иногда - запоры или диарея; в отдельных случаях - гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, экхиматозы, зуд, ангионевротический отек.
Прочие: повышенное потоотделение; в единичных случаях - гипонатриемия, нарушение секреции антидиуретического гормона.
Противопоказания
— одновременный прием ингибиторов МАО и период 14 дней после их отмены;
— нестабильная эпилепсия;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, мании, патологии сердца, эпилепсии, судорожных состояниях, одновременном назначении электроимпульсной терапии, одновременном приеме препаратов, повышающих риск кровотечения, наличии факторов риска повышенной кровоточивости и заболеваниях, повышающих риск кровоточивости, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. При печеночной недостаточности рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. При почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Особые указания
Во избежание развития злокачественного нейролептического синдрома с осторожностью следует назначать Адепресс пациентам, принимающим нейролептики.
Лечение Адепрессом назначают спустя 2 недели после отмены ингибиторов МАО.
У пациентов пожилого возраста на фоне приема Адепресса возможна гипонатриемия.
В некоторых случаях требуется коррекции дозы одновременно применяемых инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
При развитии судорог лечение Адепрессом прекращают.
При первых признаках мании следует отменить терапию Адепрессом.
В течение первых нескольких недель терапии Адепрессом следует тщательно наблюдать за состоянием пациента в связи с возможными суицидальными попытками.
Во время терапии Адепрессом следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с усилением его токсического эффекта.
Использование в педиатрии
Применение Адепресса у детей не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность у этой группы пациентов не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Несмотря на то, что пароксетин не ухудшает когнитивные и психомоторные функции, пациенты должны воздерживаться или соблюдать предельную осторожность при управлении автомобилем и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, расширение зрачков, лихорадка, изменения АД, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, ажитация, тревожность,тахикардия. В очень редких случаях, при одновременном приеме с другими психотропными средствами и/или этанолом (алкоголем), возможны изменения на ЭКГ, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного уголя. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием антацидных средств не влияет на всасывание и фармакокинетические параметры Адепресса.
В связи ингибированием пароксетином цитохрома Р450 возможно усиление эффекта барбитуратов, фенитоина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, фенотиазиновых нейролептиков и антиаритмиков класса 1С, метопролола и повышение риска развития побочных эффектов при одновременном назначении этих лекарственных средств.
При одновременном назначении с препаратами, ингибирующими ферменты печени, может потребоваться снижение дозы Адепресса.
Между пароксетином и варфарином предполагается фармакодинамическое взаимодействие (при неизмененном протромбиновом времени отмечена повышенная кровоточивость).
При одновременном назначении Адепресса с атипичными нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, препаратами фенотиазинового ряда, ацетилсалициловой кислотой, НПВС возможно нарушение прооцесса свертывания крови.
Одновременное назначение Адепресса с серотонинергическими препаратами (трамадол, суматриптан) может привести к усилению серотонинергического эффекта.
Отмечено взаимное усиление действия триптофана, препаратов лития и пароксетина.
При одновременном назначении Адепресса с фенитоином и другими противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации пароксетина в плазме и увеличение частоты побочных эффектов.
Пароксетин намного слабее подавляет антигипертензивные эффекты гуанетидина по сравнению с антидепрессантами, ингибирующими захват норадреналина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
|
МНН (ТН)
|
зарегистрированные лекарственные формы
|
образец выписки рецепта
|
основания
для мер контроля
|
ПКУ
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
|
предельная норма отпуска на 1 рецепт
|
Примечание
|
|
Пароксетин
(Адепресс, Актапароксетин, Паксил, Плизил, Плизил Н, Рексетин, Сирестилл)
|
таблетки по 20 мг
1 % раствор, капли для приема внутрь во флаконах
|
Rp.: Tabl. Paroxetini 20mg D.td. №30
*S. Внутрь no 1 таб. 1 раз в сутки, утром, во время еды
|
ЛП по коду АТХ
|
|
|
107-1/у5
|
|
ФТГ Антидепрессант
код АТХ N06AB05
рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца
|
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".