Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-002155/07
Дата регистрации: Дата переоформления	13.08.2007 23.01.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Сонизин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тамсулозин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы с модифицированным высвобождением	0.4 мг	3 года	При температуре 15-30 град.(в оригинальной упаковке)
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40, стр. 2	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
3	Выпускающий контроль качества	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
5	Производитель (готовой ЛФ)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
9	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния

Сонизин® (Sonizin®)
Действующее вещество: Тамсулозин
Лекарственная форма:  капсулы с модифицированным высвобождением

Состав:

Действующее вещество:

Одна капсула содержит 0,400 мг тамсулозина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: кальция стеарат; триэтилцюрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая.

Твердая желатиновая капсула:

Верхняя часть:

железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); железа оксид черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); желатин.

Нижняя часть:

железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); железа оксид черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Содержимое капсулы- пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:альфа1-адреноблокатор
АТХ:  

G.04.C.A.02   Тамсулозин
Фармакодинамика:

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1 D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1 B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата - около 100%.

После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Сmах активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение

В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmах после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы - 99%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0.2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение

Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Т1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения - 22 ч.

Показания:

Лечение дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью:

хроническая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.
Способ применения и дозы:Внутрь, после еды, по 1 капсуле в день, в одно и то же время суток, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует ни разламывать на части, ни разжёвывать, т.к. при этом нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества.

Побочные эффекты:

Редко - головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны органов пищеварения: в редких случаях - тошнота, рвота, запоры или диарея. В крайне редких случаях реакции гиперчувствительности - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Передозировка:

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии, компенсаторной тахикардии.

Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Проводят кардиотропную терапию. Следует следить за функцией почек и применять общую поддерживающую терапию.

Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы, сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Диализ не эффективен, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы крови.

Взаимодействие:

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет, изменения дозировки не требуется). Диклофенак и непрямые антикоагулянты усиливают выведение тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие альфа1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, нитраты и этанол могут усилить выраженность гипотензивного эффекта тамсулозина.

Особые указания:

Подобно другим α1-адреноблокаторам тамсулозин может вызывать снижение АД, в редких случаях вызывая обморок. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с такими же симптомами, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Лечению должны предшествовать предварительные ректальное пальцевое обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA), которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг.

10 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1(один) или 3(три) блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
Упаковка:(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 15 - 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту