П N014323/01.МНН Ципрофлоксацин
Торговое название Ципринол
РегНомер П N014323/01
Дата регистрации 01.07.2008
Дата аннуляции 
Производитель КРКА, д.д., Ново место  -  Словения
Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки картонные НД 42-1593-07 ~
2 таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-1593-07 3838989501686
3 таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные НД 42-1593-07 ~
4 таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-1593-07 3838989501693
5 таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные НД 42-1593-07 ~
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

  1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное средство, фторхинолон 

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

— инфекции дыхательных путей;

— инфекции уха, горла и носа;

— инфекции почек и мочевыводящих путей;

— инфекции половых органов (гонорея, простатиты, аднекситы, послеродовые инфекции);

— инфекции пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей;

— инфекции кожи, слизистых оболочек и мягких тканей;

— инфекции опорно-двигательного аппарата;

— сепсис;

— перитонит;

— профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами).

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.

При неосложненных заболеваниях почек и мочевыводящих путей препарат назначают по 250 мг 2 раза/сут, при осложненных - по 500-750 мг 2 раза/сут.

При заболеваниях нижних отделов дыхательных путей - по 250 мг 2 раза/сут, в тяжелых случаях - по 500-750 мг 2 раза/сут.

При лечении гонореи препарат назначают однократно в дозе 250-500 мг.

При энтерите, колите тяжелого течения, гинекологических инфекциях, простатите, остеомиелите - по 500-750 мг 2 раза/сут.

Для лечения диареи - по 250 мг 2 раза/сут.

Для профилактики хирургических инфекций - по 500-750 мг через день.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почек разовая доза препарата для приема внутрь составляет половину от средней суточной дозы.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза
>50 обычный режим дозирования
30-50 250-500 мг 1 раз в 12 ч
5-29 250-500 мг 1 раз в 18 ч

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат назначают после диализа в дозе 250-500 мг 1 раз в 24 ч.

Таблетки следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Возможно в/в введение препарата. Доза Ципринола определяется в зависимости от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.

Средняя рекомендуемая разовая доза - 200 мг (при тяжелых инфекциях - 400 мг), кратность введения - 2 раза/сут; продолжительность лечения - 1-2 недели, при необходимости - более длительно.

Препарат можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно в/в капельное введение в течение 30 мин (200 мг) и 60 мин (400 мг).

При острой гонорее однократно вводят 100 мг препарата.

Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30-60 мин до операции в/в вводят 200-400 мг Ципринола.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, метеоризм, снижение аппетита, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, чувство тревоги, тремор, повышение внутричерепного давления, периферическая паралгезия, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации и другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), обморок, мигрень, тромбоз церебральных артерий.

Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушения зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия, приливы (при в/в введении).

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения; при в/в введении также возможны гранулоцитопения, анемия, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артрит, тендовагинит, разрыв сухожилий; артралгия, миалгия (при в/в введении).

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, повышение уровня мочевины, креатинина; задержка мочи, снижение азотвыделительной функции почек.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгия; васкулит, узловатая эритема, экссудативная многоформная эритема, синдром Лайелла (при в/в введении).

Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз.

Прочие: общая слабость, фотосенсибилизация; повышенное потоотделение, гипергликемия (при в/в введении).

Местные реакции: при в/в введении - боль и жжение, флебит.

Противопоказания к применению

— псевдомембранозный колит (для в/в введения);

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (для в/в введения);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.

С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, психических заболеваниях, эпилепсии, судорожном синдроме, выраженной почечной или печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек разовая доза препарата для приема внутрь составляет половину от средней суточной дозы.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза
>50 обычный режим дозирования
30-50 250-500 мг 1 раз в 12 ч
5-29 250-500 мг 1 раз в 18 ч

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат назначают после диализа в дозе 250-500 мг 1 раз в 24 ч.

Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

При развитии во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

В период лечения во избежание развития кристаллурии недопустимо повышение рекомендованной суточной дозы. Пациенты должны получать большое количество жидкости для поддержания нормального диуреза и кислой реакции мочи.

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Ципринолом следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Лечение: специфический антидот неизвестен. Показано промывание желудка, контроль за состоянием больного, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа может быть выведено незначительное количество ципрофлоксацина (менее 10%).
Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ципринола с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине солями магния и алюминия.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах ципрофлоксацин повышает концентрацию и увеличивает период полувыведения теофиллина и других ксантинов.

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов отмечается снижение протромбинового индекса.

При одновременном применении ципрофлоксацина и НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышается риск развития судорог.

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызывать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации в плазме крови.

Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Ципринол® может применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.