Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003827)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	27.11.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО Байер - Россия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Целестодерм-В с гарамицином
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бетаметазон+Гентамицин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
крем для наружного применения	0.1%+0.1%	3 года	При температуре не выше 25 град.
крем для наружного применения	0.1%+0.1%	15 г - тубы - пачки картонные - По рецепту 30 г - тубы - пачки картонные - По рецепту

Произволитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Фамар А.В.Е.	Avlon Plant, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece	Греция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Фамар А.В.Е.	Avlon Plant, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece	Греция
3	Производитель (готовой ЛФ)	Фамар А.В.Е.	Avlon Plant, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece	Греция
4	Выпускающий контроль качества	Фамар А.В.Е.	Avlon Plant, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece	Греция

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид

	АТХ
D07CC01	Бетаметазон, в комбинации с антибиотиками

Целестодерм-В с Гарамицином (Celestoderm-B with Garamycin)

Действующее вещество (МНН)
Бетаметазон + Гентамицин
Форма выпуска и дозировка
Крем для наружного применения
Состав
Действующими веществами являются бетаметазон и гентамицин.

В 1 грамме крема для наружного применения содержится 1 мг бетаметазона (в виде 1,22 мг бетаметазона-17-валерата микронизированного) и 1 мг (или 1000 МЕ) гентамицина основания (в виде гентамицина сульфата).

Прочими вспомогательными веществами являются: хлорокрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат (эквивалентно натрия дигидрофосфату моногидрату), фосфорная кислота, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, макрогол-цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид (для коррекции рН), фосфорная кислота (для коррекции рН), вода очищенная.

Препарат Целестодерм-В с Гарамицином содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт (см. раздел 2).

Описание препарата
Однородный крем белого цвета, без комочков и посторонних включений.

Фармако-терапевтическая группа
Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с антибиотиками; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с антибиотиками
Коды и индексы
АТХ код
D07CC01
Фармакологическое действие
Механизм действия
Бетаметазон относится к группе глюкокортикостероидов, которые при нанесении на кожу оказывают противовоспалительное действие и снимают такие явления как зуд, покраснение, шелушение и местную боль. Гентамицин, являясь антибиотиком широкого спектра действия, способствует подавлению вторичной (присоединенной) инфекции.
Фармакодинамика
см. инструкцию
Фармакокинетика
см. инструкцию
Показания
Препарат Целестодерм-В с Гарамицином применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев по показаниям: местное лечение заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Если в течение 14 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания
Не применяйте препарат Целестодерм-В с Гарамицином если у Вас есть любое из перечисленных ниже состояний или заболеваний:

если у Вас аллергия на компоненты препарата, указанные в разделе 6;
если у Вас туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
в период вакцинации и если у Вас кожные поствакцинальные реакции;
если Вы кормите грудью (период лактации);
если Вы беременны (длительное лечение обширных участков кожи);
детям - в возрасте до 6 месяцев.
С осторожностью
см. инструкцию
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Целестодерм-В с Гарамицином крем в период беременности оправдано только если польза для матери превышает возможный вред для плода, перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препараты группы кортикостероидов не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Целестодерм-В с Гарамицином, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо не применять препарат Целестодерм-В с Гарамицином.

Фертильность
см. инструкцию
Рекомендации по применению
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Крем Целестодерм-В с Гарамицином следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день - утром и вечером.

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.

Путь и способ введения

Наружно. Перед применением и после необходимо вымыть руки.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Дальнейшая терапия возможна после консультации специалиста.

Если Вы забыли применить препарат Целестодерм-В с Гарамицином

Нанесите препарат, как только вспомните, при этом не применяйте двойную дозу (не наносите большее количество крема), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целестодерм-В с Гарамицином может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении глюкокортикостероидов местного действия наблюдались следующие нежелательные явления:

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла, нечеткость зрения.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

Дети

У детей, применявших местные глюкокортикостероиды, отмечались следующие побочные эффекты:

- подавление функции гипоталамуса и гипофиза (гипоталамо-гипофизарной системы);

- нарушение обмена веществ из-за чрезмерного количества ГКС (синдром Иценко-Кушинга);

- линейная задержка роста;

- отставание в прибавке веса;

- повышение внутричерепного давления.

Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Целестодерм-В с Гарамицином возникают какие- либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

см. инструкцию

Передозировка
Если Вы применили препарат Целестодерм-В с Гарамицином больше, чем следовало

Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга (повышение массы тела, уменьшение плотности костей, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, появление растяжек (стрий) на коже живота и бедер и др.).

Однократное избыточное применение крема Целестодерм-В с Гарамицином не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. В подобных случаях прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Вы использовали большее количество крема Целестодерм-В с Гарамицином, чем необходимо;
Вы или Ваш ребенок случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат.
В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская помощь.

Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с Гарамицином с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания
Перед применением препарата Целестодерм-В с Гарамицином проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если при применении препарата отмечается раздражение или реакции повышенной чувствительности, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Использование закрывающих повязок может увеличивать всасывание глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, с поверхности кожи и повышать риск развития нежелательных реакций. Если Вы собираетесь использовать подобные повязки, проконсультируйтесь у врача.
Препарат Целестодерм-В с Гарамицином не предназначен для лечения заболеваний глаз. Избегайте попадания крема в глаза и на слизистые оболочки носа, рта и половых органов.
При длительном применении глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, могут возникать нарушения зрения. Если Вы испытываете ухудшение зрения во время применения препарата, обратитесь к врачу.
При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую.
Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены).

Дети более восприимчивы к применению местных глюкокортикостероидов, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

Препарат Целестодерм-В с Гарамицином содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт.

Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В с Гарамицином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка
По 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное покрытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП. Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт механическим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности тубы.
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска
По рецепту