Номер регистрационного удостоверения:

 ЛС-002629

Дата регистрации:

 20.11.2011

Дата окончания действия:

-------------------------

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ангиозил® ретард

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Триметазидин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 35 мг 5 лет В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
  • 50000 шт. - пакеты полиэтиленовые - коробки картонные (50000 шт.) - In-Bulk

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС" 140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia Республика Македония
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антиангинальное средство
Код АТХ АТХ
C01EB15 Триметазидин

Ангиозил® ретард (Angiozil retard)
Действующее вещество:
Триметазидин

Лекарственная форма:  
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав:
1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой содержит в качестве активного вещества триметазидина дигидрохлорид 0,035 г;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,1206 г, гипромеллоза - 0,0522 г, кремния диоксид коллоидный - 0,0011 г, магния стеарат - 0,0011 г, опадрай II (гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный) - 0,008 г

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
антигипоксантное средство
АТХ:  
C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

C.01.E.B.15   Триметазидин

Фармакодинамика:
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.
Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленных ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР-оргаиов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 5 ч. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 115 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения составляет около 6.5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16%. Выводится почками (около 60% - в неизмененном виде).

Показания:
- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);

- хориоретинальные сосудистые нарушения;

- кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);

- выраженные нарушения функции печени;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:
Ангиозил® ретард назначают по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки во время приема пищи утром и вечером. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.

Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, астения.

Очень редко: экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ортостатическая гипотензия, "приливы" крови к коже лица.

Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания:
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.

Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

Из-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Ангиозил® ретард незначительно влияет на способность к вождению транспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 35 мг.

Упаковка:
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток), или по 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту