Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002629 |
Дата регистрации: |
20.11.2011 |
Дата окончания действия: |
------------------------- |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") |
Торговое наименование |
Ангиозил® ретард |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Триметазидин |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой | 35 мг | 5 лет | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") | 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 | Россия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС" | 140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье | Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia | Республика Македония |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") | 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 | Россия |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") | 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
антиангинальное средство |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
C01EB15 | Триметазидин |
Ангиозил® ретард (Angiozil retard)
Действующее вещество:
Триметазидин
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка пролонгированного действия, покрытая оболочкой содержит в качестве активного вещества триметазидина дигидрохлорид 0,035 г;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,1206 г, гипромеллоза - 0,0522 г, кремния диоксид коллоидный - 0,0011 г, магния стеарат - 0,0011 г, опадрай II (гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный) - 0,008 г
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антигипоксантное средство
АТХ:
C.01.E.B Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
C.01.E.B.15 Триметазидин
Фармакодинамика:
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.
Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленных ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР-оргаиов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 5 ч. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 115 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения составляет около 6.5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16%. Выводится почками (около 60% - в неизмененном виде).
Показания:
- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
- хориоретинальные сосудистые нарушения;
- кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Ангиозил® ретард назначают по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки во время приема пищи утром и вечером. Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, астения.
Очень редко: экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
Со стороны кожных покровов
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ортостатическая гипотензия, "приливы" крови к коже лица.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания:
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.
Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Из-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Ангиозил® ретард незначительно влияет на способность к вождению транспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 35 мг.
Упаковка:
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток), или по 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту