Номер регистрационного удостоверения:

П N014912/01

Дата регистрации:

09.06.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" - Россия

Дата переоформления:

23.10.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Флуцинар Н

Международное непатентованное или химическое наименование:

Неомицин+Флуоцинолона ацетонид

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения ~ 3 года При температуре не выше 25 град.
  • тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармзавод Ельфа А.О. (095)974-80-41 Польша
2 Производитель фармацевтической субстанции (неомицина сульфат) Фармация и Апджон Кампани 113035 ул. Б. Ордынка, 21. стр. 2 США
3 Производитель фармацевтической субстанции (Флуоцинолона ацетонид) Фармабиос С.п.А. ~ Италия
 
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид
 
Код АТХ АТХ
D07CC02 Флуоцинолона ацетонид, в комбинации с антибиотиками
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь для наружного применения в виде светло-желтой, просвечивающейся в тонком слое, жирной, мягкой массы.

  1 г
флуоцинолона ацетонид 250 мкг
неомицина сульфат 5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, парафин жидкий - 50 мг, ланолин - 100 мг, вазелин - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Показания

Аллергодерматозы, осложненные бактериальной инфекцией, вызванной чувствительной к неомицину флорой:

— аллергический (в т.ч. контактный, профессиональный, солнечный) дерматит;

— экзема (в т.ч. контактная, конституциональная, монетовидная, себорейная);

— крапивница;

— псориаз (в т.ч. волосистой части головы);

— многоформная эритема;

— эритродермия;

— атопический дерматит;

— почесуха;

— дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (в т.ч. красный плоский лишай, красная волчанка /кожные проявления/);

— вторичные инфекции при укусах насекомых.

Бактериальные инфекции кожи, вызванные чувствительной к неомицину флорой, осложненные развитием аллергических реакций:

— импетиго;

— инфицированная опрелость.

Ожоги I степени.

Режим дозирования

Применяют наружно. Небольшое количество мази наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут, затем после стихания процесса - 1-2 раза/сут. При необходимости применяют воздухопроницаемую повязку. При избыточном шелушении (лихенизации) рогового слоя эпидермиса или избыточном ороговении измененных участков мазь можно применять под окклюзионной повязкой, которую следует менять каждые 24-48 ч. Курс лечения - не более 2 недель.

Не следует применять более 2 г мази в сутки.

Детям старше 2 лет препарат назначают 1 раз/сут на ограниченных участках кожи коротким курсом.

Побочное действие

Местные реакции: очень редко - зуд, раздражение; иногда - присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами; при длительном применении на коже лица - стероидные угри, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи, периоральный дерматит, депигментация, алопеция, гирсутизм; редко - крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Системные побочные эффекты: при длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов ГКС, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.

Противопоказания к применению

— бактериальные (вызванные нечувствительными к неомицину микроорганизмами) инфекции кожи;

— вирусные (герпес, ветряная оспа) инфекции кожи;

— грибковые инфекции кожи;

— состояния после иммунизации;

— кожные проявления сифилиса;

— туберкулез кожи;

— ангулярный хейлит;

— периоральный дерматит;

— хронические дерматозы лица;

— розовые угри;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 лет.

Детям старше 2 лет препарат назначают 1 раз/сут на ограниченных участках кожи коротким курсом.

Особые указания

Не рекомендуется превышать курс лечения, длительное применение на обширных участках кожи.

При необходимости аппликации препарата на кожу лица и в кожные складки лечение должно быть коротким.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.

При развитии вторичной инфекции в месте применения препарата Флуцинар Н следует назначать средства с более выраженным антибактериальным или с противогрибковым действием.

Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить и другие виды иммунизации в связи с иммунодепрессивным действием ГКС.

Использование в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет. С осторожностью применять у детей старше 2 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не ограничивает психофизическую активность и способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Передозировка Флуцинара Н при наружном применении отмечается очень редко.

Симптомы: при неправильном и длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов ГКС, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.

Лечение: при отмене препарата явления передозировки исчезают самостоятельно.

 

При длительном применении препарата на обширных участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, флуоцинолон, после абсорбции в системный кровоток, может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, антигипертензивных средств, антикоагулянтов; снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в сыворотке крови.

При одновременном применении Флуцинара Н с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами повышается риск развития гирсутизма и угревой сыпи.

При одновременном применении Флуцинара Н с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном повышается риск развития катаракты.

При одновременном применении Флуцинара Н с холиноблокаторами, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами, нитратами повышается риск развития глаукомы.

При одновременном применении Флуцинара Н с диуретиками повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении Флуцинара Н с сердечными гликозидами повышается риск развития дигиталисной интоксикации.

Длительное применение Флуцинара Н одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой или колистином увеличивает риск развития ото- и нефротоксического действия.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.