Номер регистрационного удостоверения: |
П N014912/01 |
Дата регистрации: |
09.06.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" - Россия |
Дата переоформления: |
23.10.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Флуцинар Н |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Неомицин+Флуоцинолона ацетонид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
мазь для наружного применения | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармзавод Ельфа А.О. | (095)974-80-41 | Польша |
2 | Производитель фармацевтической субстанции (неомицина сульфат) | Фармация и Апджон Кампани | 113035 ул. Б. Ордынка, 21. стр. 2 | США |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (Флуоцинолона ацетонид) | Фармабиос С.п.А. | ~ | Италия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
D07CC02 | Флуоцинолона ацетонид, в комбинации с антибиотиками |
Мазь для наружного применения в виде светло-желтой, просвечивающейся в тонком слое, жирной, мягкой массы.
1 г | |
флуоцинолона ацетонид | 250 мкг |
неомицина сульфат | 5 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, парафин жидкий - 50 мг, ланолин - 100 мг, вазелин - до 1 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Аллергодерматозы, осложненные бактериальной инфекцией, вызванной чувствительной к неомицину флорой:
— аллергический (в т.ч. контактный, профессиональный, солнечный) дерматит;
— экзема (в т.ч. контактная, конституциональная, монетовидная, себорейная);
— крапивница;
— псориаз (в т.ч. волосистой части головы);
— многоформная эритема;
— эритродермия;
— атопический дерматит;
— почесуха;
— дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (в т.ч. красный плоский лишай, красная волчанка /кожные проявления/);
— вторичные инфекции при укусах насекомых.
Бактериальные инфекции кожи, вызванные чувствительной к неомицину флорой, осложненные развитием аллергических реакций:
— импетиго;
— инфицированная опрелость.
Ожоги I степени.
Применяют наружно. Небольшое количество мази наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут, затем после стихания процесса - 1-2 раза/сут. При необходимости применяют воздухопроницаемую повязку. При избыточном шелушении (лихенизации) рогового слоя эпидермиса или избыточном ороговении измененных участков мазь можно применять под окклюзионной повязкой, которую следует менять каждые 24-48 ч. Курс лечения - не более 2 недель.
Не следует применять более 2 г мази в сутки.
Детям старше 2 лет препарат назначают 1 раз/сут на ограниченных участках кожи коротким курсом.
Местные реакции: очень редко - зуд, раздражение; иногда - присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами; при длительном применении на коже лица - стероидные угри, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи, периоральный дерматит, депигментация, алопеция, гирсутизм; редко - крапивница, макуло-папулезная сыпь.
Системные побочные эффекты: при длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов ГКС, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.
— бактериальные (вызванные нечувствительными к неомицину микроорганизмами) инфекции кожи;
— вирусные (герпес, ветряная оспа) инфекции кожи;
— грибковые инфекции кожи;
— состояния после иммунизации;
— кожные проявления сифилиса;
— туберкулез кожи;
— ангулярный хейлит;
— периоральный дерматит;
— хронические дерматозы лица;
— розовые угри;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Детям старше 2 лет препарат назначают 1 раз/сут на ограниченных участках кожи коротким курсом.
Не рекомендуется превышать курс лечения, длительное применение на обширных участках кожи.
При необходимости аппликации препарата на кожу лица и в кожные складки лечение должно быть коротким.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
При развитии вторичной инфекции в месте применения препарата Флуцинар Н следует назначать средства с более выраженным антибактериальным или с противогрибковым действием.
Во время лечения не следует проводить вакцинацию против оспы. Не следует проводить и другие виды иммунизации в связи с иммунодепрессивным действием ГКС.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет. С осторожностью применять у детей старше 2 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не ограничивает психофизическую активность и способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка Флуцинара Н при наружном применении отмечается очень редко.
Симптомы: при неправильном и длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов ГКС, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.
Лечение: при отмене препарата явления передозировки исчезают самостоятельно.
При длительном применении препарата на обширных участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, флуоцинолон, после абсорбции в системный кровоток, может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, антигипертензивных средств, антикоагулянтов; снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в сыворотке крови.
При одновременном применении Флуцинара Н с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами повышается риск развития гирсутизма и угревой сыпи.
При одновременном применении Флуцинара Н с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном повышается риск развития катаракты.
При одновременном применении Флуцинара Н с холиноблокаторами, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами, нитратами повышается риск развития глаукомы.
При одновременном применении Флуцинара Н с диуретиками повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении Флуцинара Н с сердечными гликозидами повышается риск развития дигиталисной интоксикации.
Длительное применение Флуцинара Н одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой или колистином увеличивает риск развития ото- и нефротоксического действия.
Без рецепта.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.