Номер регистрационного удостоверения: |
П N014396/02 |
Дата регистрации: |
11.08.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО Валеант - Россия |
Дата переоформления: |
23.10.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Флуоцинолона ацетонид |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Флуоцинолона ацетонид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
гель для наружного применения | 0.025% | 3 года | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармзавод Ельфа А.О. | (095)974-80-41 | Польша |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
D07AC04 | Флуоцинолона ацетонид |
Гель для наружного применения 0.025% в виде бесцветной, прозрачной желеобразной массы со слабым запахом этанола.
1 г | |
флуоцинолона ацетонид | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150 мг, этанол - 150 мг, динатрия эдетат - 0.25 мг, лимонная кислота - 0.1 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.8 мг, карбомер 980 - 9 мг, троламин - 1.8 мг, вода очищенная - до 1 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Мазь:
Острые и тяжелые неинфицированные, сухие воспалительные заболевания кожи различного происхождения, сопровождающихся зудом и гиперкератозом, поддающиеся лечению ГКС:
— себорейный дерматит;
— контактная экзема;
— атопический дерматит;
— псориаз (в т.ч. псориаз волосистой части головы);
— эритематозный лишай;
— многоформная эритема;
— плоский лишай;
— импетигинозная экзема.
Гель:
— псориаз кожи волосистой части головы;
— себорейный дерматит, особенно волосистых участков кожи;
— плоский лишай, сопровождающийся сильным зудом;
— почесуха.
Флуцинар в виде геля показан для лечения кожи покрытой волосами, а также пациентам, которые плохо переносят препарат в виде мази из-за компонентов мазевой основы.
Применяют наружно 1-2 раза/сут. Курс лечения Флуцинаром не должен превышать 1-2 нед.
На коже лица препарат применяют очень осторожно и не более 1 нед.
Если нет необходимости, применение препарата в течение суток не должно превышать 2 г геля или мази.
Детям старше 2 лет препарат назначают с осторожностью 1 раз/сут, на небольших участках кожи.
Местные реакции: угревая сыпь, постстероидная сосудистая пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, повышенное оволосение или облысение, меланодермия или обесцвечивание кожи, атрофия кожи и телеангиэктазии, периоральный дерматит, фолликулит, вторичные инфицированные поражения кожи.
Аллергические реакции: иногда - крапивница, макуло-папулезная сыпь.
Системные реакции возможны при применении окклюзионных повязок: отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивный эффект.
При нанесении препарата на кожу век, возможно возникновение глаукомы или катаракты.
При кратковременном применении и при нанесении на небольшие поверхности препарат обычно не вызывает существенных побочных явлений. Побочные эффекты чаще развиваются при длительном применении.
— бактериальные заболевания кожи;
— вирусные заболевания кожи;
— грибковые заболевания кожи;
— раневые повреждения кожи;
— опухолевые заболевания кожи;
— предраковые состояния кожи;
— розовые и вульгарные угри;
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к препарату.
Контролируемых испытаний тератогенности при местном применении флуоцинолона ацетонида при беременности не проводилось. Не следует применять препарат в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно в какой степени флуоцинолона ацетонид при наружном применении выделяется с грудным молоком, поэтому в период лактации препарат назначают с особой осторожностью, только в исключительных случаях, кратковременно и на ограниченных участках кожи. Применять препарат на коже молочных желез не разрешается.
После применения ГКС внутрь в грудном молоке не обнаружено значительного количества гормонов, которые могли бы оказывать влияние на новорожденного.
Противопоказание: детский возраст до 2 лет. Детям старше 2 лет препарат назначают с осторожностью 1 раз/сут, на небольших участках кожи.
Следует избегать длительного применения препарата. При продолжительном применении ГКС на больших участках кожи увеличивается частота появления побочных реакций в виде периферического отека, артериальной гипертензии, гипергликемии, иммунодепрессивного действия.
При развитии вторичной инфекции на месте применения препарата следует назначить антибактериальную и противогрибковую терапию.
С особой осторожностью следует применять препарат на коже век или в области глаза у больных с глаукомой и с катарактой, в связи с возможным усилением симптомов заболевания.
При нанесении на кожу лица увеличивается всасывание препарата и даже после кратковременного применения повышается возможность появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит). Применять препарат в этой области следует особой осторожностью.
С осторожностью следует назначать препарат лицам с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно пациентам пожилого возраста.
Случаи передозировки наблюдаются редко.
Симптомы: при несоблюдении режима дозирования (длительном применении препарата на обширных участках кожи) возможно развитие системных побочных эффектов препарата, таких как повышение АД, отеки, иммунодепрессивное действие.
Лечение: отмена препарата.
Гель следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не допускать замерзания. Срок годности - 3 года.
Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.