Номер регистрационного удостоверения:

П N014396/02

Дата регистрации:

11.08.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО Валеант - Россия

Дата переоформления:

23.10.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Флуоцинолона ацетонид

Международное непатентованное или химическое наименование:

Флуоцинолона ацетонид

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения 0.025% 3 года При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармзавод Ельфа А.О. (095)974-80-41 Польша
 
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения
 
Код АТХ АТХ
D07AC04 Флуоцинолона ацетонид
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения 0.025% в виде бесцветной, прозрачной желеобразной массы со слабым запахом этанола.

  1 г
флуоцинолона ацетонид 250 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150 мг, этанол - 150 мг, динатрия эдетат - 0.25 мг, лимонная кислота - 0.1 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.8 мг, карбомер 980 - 9 мг, троламин - 1.8 мг, вода очищенная - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Показания

Мазь:

Острые и тяжелые неинфицированные, сухие воспалительные заболевания кожи различного происхождения, сопровождающихся зудом и гиперкератозом, поддающиеся лечению ГКС:

— себорейный дерматит;

— контактная экзема;

— атопический дерматит;

— псориаз (в т.ч. псориаз волосистой части головы);

— эритематозный лишай;

— многоформная эритема;

— плоский лишай;

— импетигинозная экзема.

Гель:

— псориаз кожи волосистой части головы;

— себорейный дерматит, особенно волосистых участков кожи;

— плоский лишай, сопровождающийся сильным зудом;

— почесуха.

Флуцинар в виде геля показан для лечения кожи покрытой волосами, а также пациентам, которые плохо переносят препарат в виде мази из-за компонентов мазевой основы.

Режим дозирования

Применяют наружно 1-2 раза/сут. Курс лечения Флуцинаром не должен превышать 1-2 нед.

На коже лица препарат применяют очень осторожно и не более 1 нед.

Если нет необходимости, применение препарата в течение суток не должно превышать 2 г геля или мази.

Детям старше 2 лет препарат назначают с осторожностью 1 раз/сут, на небольших участках кожи.

Побочное действие

Местные реакции: угревая сыпь, постстероидная сосудистая пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, повышенное оволосение или облысение, меланодермия или обесцвечивание кожи, атрофия кожи и телеангиэктазии, периоральный дерматит, фолликулит, вторичные инфицированные поражения кожи.

Аллергические реакции: иногда - крапивница, макуло-папулезная сыпь.

Системные реакции возможны при применении окклюзионных повязок: отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивный эффект.

При нанесении препарата на кожу век, возможно возникновение глаукомы или катаракты.

При кратковременном применении и при нанесении на небольшие поверхности препарат обычно не вызывает существенных побочных явлений. Побочные эффекты чаще развиваются при длительном применении.

Противопоказания к применению

— бактериальные заболевания кожи;

— вирусные заболевания кожи;

— грибковые заболевания кожи;

— раневые повреждения кожи;

— опухолевые заболевания кожи;

— предраковые состояния кожи;

— розовые и вульгарные угри;

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых испытаний тератогенности при местном применении флуоцинолона ацетонида при беременности не проводилось. Не следует применять препарат в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно в какой степени флуоцинолона ацетонид при наружном применении выделяется с грудным молоком, поэтому в период лактации препарат назначают с особой осторожностью, только в исключительных случаях, кратковременно и на ограниченных участках кожи. Применять препарат на коже молочных желез не разрешается.

После применения ГКС внутрь в грудном молоке не обнаружено значительного количества гормонов, которые могли бы оказывать влияние на новорожденного.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 лет. Детям старше 2 лет препарат назначают с осторожностью 1 раз/сут, на небольших участках кожи.

Особые указания

Следует избегать длительного применения препарата. При продолжительном применении ГКС на больших участках кожи увеличивается частота появления побочных реакций в виде периферического отека, артериальной гипертензии, гипергликемии, иммунодепрессивного действия.

При развитии вторичной инфекции на месте применения препарата следует назначить антибактериальную и противогрибковую терапию.

С особой осторожностью следует применять препарат на коже век или в области глаза у больных с глаукомой и с катарактой, в связи с возможным усилением симптомов заболевания.

При нанесении на кожу лица увеличивается всасывание препарата и даже после кратковременного применения повышается возможность появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит). Применять препарат в этой области следует особой осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат лицам с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно пациентам пожилого возраста.

Передозировка

Случаи передозировки наблюдаются редко.

Симптомы: при несоблюдении режима дозирования (длительном применении препарата на обширных участках кожи) возможно развитие системных побочных эффектов препарата, таких как повышение АД, отеки, иммунодепрессивное действие.

Лечение: отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие
Во время лечения Флуцинаром не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
 
Условия и сроки хранения

Гель следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не допускать замерзания. Срок годности - 3 года.

Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.