№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	265164	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	125 мг	5	банка	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
2	265170	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	250 мг	5	банка	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
3	265171	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	250 мг /5 мл	5	банка	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
4	265180	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	500 мг	5	банка	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
5	265185	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	125 мг	5	флакон	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
6	265186	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	250 мг	5	флакон	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
7	265187	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	250 мг /5 мл	5	флакон	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
8	265188	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	500 мг	5	флакон	5,000	~	1	с ложкой дозировочной	2 года
9	265197	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	1250	пакет	125,000	~	10	со стаканом дозировочным	2 года
10	265198	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	2500	пакет	125,000	~	20	со стаканом дозировочным	2 года
11	265199	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	5000	пакет	125,000	~	40	со стаканом дозировочным	2 года
12	265200	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	2500	пакет	250,000	~	10	со стаканом дозировочным	2 года
13	265201	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	5000	пакет	250,000	~	20	со стаканом дозировочным	2 года
14	265202	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	10000	пакет	250,000	~	40	со стаканом дозировочным	2 года
15	265224	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	5000	пакет	500,000	~	10	со стаканом дозировочным	2 года
16	265225	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	10000	пакет	500,000	~	20	со стаканом дозировочным	2 года
17	265226	порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	~	20000	пакет	500,000	~	40	со стаканом дозировочным	2 года

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ОАО 'Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий 'Синтез' (ОАО 'Синтез')	640008, г. Курган, пр. Конституции, 7	Россия

АМОСИН® (AMOSIN)

код ATX: J01CA04

amoxicillin

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, белого цвета, №0; содержимое капсул - гранулы белого цвета. 1 капс.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный.

Состав желатиновых капсул: титана диоксид, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, уксусная кислота, желатин.

10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. 1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
-'- 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кальция стеарат, магния гидросиликат (тальк), повидон (коллидон 90F).

10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом; приготовленная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом. 1 пак.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон (повидон), декстроза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) (динатрия эдетат), натрия фосфат двузамещенный (натрия гидрофосфат), натрия ?-глутамата моногидрат, ароматизатор пищевой, ванилин, сахароза.

1.5 г - пакеты однодозовые (10) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом; приготовленная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом. 1 пак.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон (повидон), декстроза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) (динатрия эдетат), натрия фосфат двузамещенный (натрия гидрофосфат), натрия ?-глутамата моногидрат, ароматизатор пищевой, ванилин, сахароза.

3 г - пакеты однодозовые (10) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом; приготовленная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом. 1 пак.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон (повидон), декстроза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) (динатрия эдетат), натрия фосфат двузамещенный (натрия гидрофосфат), натрия ?-глутамата моногидрат, ароматизатор пищевой, ванилин, сахароза.

6 г - пакеты однодозовые (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой

Регистрационные №№:
капс. 250 мг: 20 - Р №000748/01, 08.10.07
таблетки 250 мг: 10 - Р №000748/02, 01.10.07
таблетки 500 мг: 10 - Р №000748/02, 01.10.07
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг: пак. 10 - ЛС-001736, 30.06.06
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг: пак. 10 - ЛС-001736, 30.06.06
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 500 мг: пак. 10 - ЛС-001736, 30.06.06
Описание лекарственного препарата АМОСИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АМОСИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Кислотоустойчив.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.

Микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина.

Действие развивается через 15-30 мин после введения и продолжается 8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амоксициллин быстро и практически полностью (93%) всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию препарата, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax активного вещества в плазме наблюдается через 1-2 ч. При приеме внутрь в дозе 125 мг и 250 мг Cmax в плазме крови составляет 1.5-3 мкг/мл и 3.5-5 мкг/мл соответственно.

Распределение

Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха, кости, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина - 25-30% от уровня в плазме у беременной женщины. Плохо проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости - около 20%.

Связывание с белками плазмы - 17%.

В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

T1/2 амоксициллина составляет 1-1.5 ч. Амоксициллин выводится на 50-70% с мочой в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), с желчью - 10-20%.У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 месяцев - 3-4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 месяцев T1/2 составляет 3-4 ч.

При нарушении функции почек (КК ? 15 мл/мин) T1/2 амоксициллина увеличивается до 8.5 ч.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению препарата АМОСИН®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции органов дыхания (в т.ч. бронхит, пневмония);

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит);

— инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея);

— гинекологические инфекции (в т.ч. эндометрит, цервицит);

— инфекции органов ЖКТ (в т.ч. перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— лептоспироз;

— листериоз;

— болезнь Лайма (боррелиоз);

— дизентерия;

— сальмонеллез, сальмонеллоносительство;

— менингит;

— эндокардит (профилактика);

— сепсис.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, до или после приема пищи. Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, чувствительности возбудителя к препарату, возраста пациента.

Взрослым и детям старше 10 лет (с массой тела >40 кг) назначают по 500 мг 3, при тяжелом течении заболевания - по 0.75-1 г 3

Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 250 мг 3, в возрасте от 2 до 5 лет - по 125 мг 3, в возрасте до 2 лет - 20 мг/кг/ в 3 приема. Курс лечения - 5-12 дней. Детям в возрасте младше 5 лет препарат назначают в форме суспензии.

Для лечения острой неосложненной гонореи препарат назначают в дозе 3 г однократно; при лечении женщин рекомендуется повторный прием указанной дозы.

При острых инфекционных заболеваниях ЖКТ (паратифы, брюшной тиф) и желчных путей, при гинекологических инфекционных заболеваниях взрослым назначают по 1.5-2 г 3 или по 1-1.5 г 4

При лептоспирозе взрослым назначают по 500-750 мг 4 в течение 6-12 дней.

При сальмонеллоносительстве взрослым - по 1.5-2 г 3 в течение 2-4 нед.

Для профилактики эндокардита при малых хирургических вмешательствах взрослым назначают в дозе 3-4 г за 1 ч до проведения процедуры. При необходимости назначают повторную дозу через 8-9 ч. У детей дозу уменьшают вдвое.

У пациентов с нарушением функции почек (КК от 15 до 40 мл/мин) интервал между приемами увеличивают до 12 ч, в терминальной стадии хронической почечной недостаточности (КК<10 мл/мин) дозу Амосина® следует уменьшить на 15-50% или увеличить интервал между приемами до 24 ч, при анурии - максимальная доза составляет 2 г/

Правила приготовления суспензии

Однодозовый пакет

В чистый стакан наливают прокипяченую и охлажденную воду в количестве, указанном в таблице, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии.Доза в пакете Необходимое количество воды
125 мг 2.5 мл
250 мг 5 мл
500 мг 10 мл

После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом, чистом месте.

Побочное действие

Аллергические реакции: возможно - крапивница, гиперемия кожи, эритема, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит; редко - лихорадка, боли в суставах, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, реакции, сходные с сывороточной болезнью; в единичных случаях - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея, стоматит, глоссит, нарушение функции печени, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз; редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая невропатия, головная боль, головокружение, судорожные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Прочие: затрудненное дыхание, тахикардия, кандидоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).

Противопоказания к применению препарата АМОСИН®

— аллергический диатез;

— бронхиальная астма, поллиноз;

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз;

— печеночная недостаточность;

— заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другими пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток и капсул)

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, почечной недостаточности, а также при указаниях в анамнезе на кровотечения.

Применение препарата АМОСИН® при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации противопоказано. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК - 15-40 мл/мин) интервал между приемами увеличивают до 12 ч, в терминальной стадии хронической почечной недостаточности (КК<10 мл/мин) дозу Амосина следует уменьшить на 15-50% или увеличить интервал между приемами до 24 ч, при анурии - максимальная доза составляет 2 г/

Особые указания

При проведении курса лечения Амосином® необходимо осуществлять контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией редко развивается реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи на фоне применения Амосина® следует избегать назначения противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства. При тяжелой диарее необходимо провести дифференциальную диагностику и назначить соответствующую терапию.

Лечение следует продолжать еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует, по возможности, использовать дополнительные методы контрацепции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства; меры, направленные на поддержание водно-электролитного баланса; гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, антибиотики группы аминогликозидов при одновременном применении замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает его абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм с амоксициллином; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.

Амоксициллин при одновременном применении повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола (риск развития межменструальных кровотечений), а также лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, НПВС и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении с Амосином® снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.

При одновременном применении Амосина® с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.

Амоксициллин при одновременном применении уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Амоксициллин при одновременном применении усиливает всасывание дигоксина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте. Порошок для приготовления суспензии следует хранить при температуре от 15° до 25°С. Таблетки и капсулы следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.