Номер: |
П N014974/01 |
Дата регистрации: |
22.07.2008 |
|
|
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
|
Орион Корпорейшн - Финляндия |
Торговое наименование
|
Финоптин |
Международное непатентованное |
Верапамил |
96818 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 30 | флаконы темного стекла | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет | |
2 | 96819 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 30 | флаконы темного стекла | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
3 | 96820 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 100 | флаконы темного стекла | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
4 | 96821 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 100 | флаконы темного стекла | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
5 | 98473 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 30 | флаконы полиэтиленовые | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
6 | 98474 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 30 | флаконы полиэтиленовые | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
7 | 98475 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 100 | флаконы полиэтиленовые | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
8 | 98476 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 100 | флаконы полиэтиленовые | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
9 | 98477 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 100 | флаконы полиэтиленовые | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
10 | 98478 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 100 | флаконы полиэтиленовые | 100,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
11 | 98479 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 30 | флаконы полиэтиленовые | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
12 | 98480 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 30 | флаконы полиэтиленовые | 30,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
13 | 116556 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 30 | пакеты полиэтиленовые | 60000,000 | барабаны металлические | 1 | ~ | 5 лет |
14 | 116557 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | 30 | пакеты полиэтиленовые | 60000,000 | барабаны металлические | 1 | ~ | 5 лет |
15 | 116558 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | пакеты полиэтиленовые | 60000,000 | барабаны металлические | 1 | ~ | 5 лет | |
16 | 116559 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 40 мг | пакеты полиэтиленовые | 60000,000 | барабаны металлические | 1 | ~ | 5 лет |
1 | Производитель (Все стадии производства) | Орион Корпорейшн Орион Фарма | Финляндия |
Индивидуальный. Внутрь взрослым - в начальной дозе 40-80 мг 3 раза/сут. Для лекарственных форм пролонгированного действия разовую дозу следует увеличивать, а частоту приема уменьшать. Детям в возрасте 6-14 лет - 80-360 мг/сут, до 6 лет - 40-60 мг/сут; частота приема - 3-4 раза/сут.
При необходимости верапамил можно вводить в/в струйно (медленно, под контролем АД, ЧСС и ЭКГ). Разовая доза для взрослых составляет 5-10 мг, при отсутствии эффекта через 20 мин возможно повторное введение в той же дозе. Разовая доза для детей в возрасте 6-14 лет составляет 2.5-3.5 мг, 1-5 лет - 2-3 мг, до 1 года - 0.75-2 мг. Для пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза верапамила не должна превышать 120 мг.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 480 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия (менее 50 уд./мин), выраженное снижение АД, развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия; редко - стенокардия, вплоть до развития инфаркта миокарда (особенно у больных с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий), аритмия (в т.ч. мерцание и трепетание желудочков); при быстром в/в введении - AV-блокада III степени, асистолия, коллапс.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, тревожность, заторможенность, повышенная утомляемость, астения, сонливость, депрессия, экстрапирамидные нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор (редко - диарея), гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), повышение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи лица, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: увеличение массы тела, очень редко - агранулоцитоз, гинекомастия, гиперпролактинемия, галакторея, артрит, транзиторная потеря зрения на фоне максимальной концентрации в плазме (при в/в введении), отек легких, тромбоцитопения бессимптомная, периферические отеки.
C осторожностью следует применять при AV-блокаде I степени, брадикардии, тяжелом стенозе устья аорты, хронической сердечной недостаточности, при легкой или умеренной артериальной гипотензии, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы).
При необходимости возможна комбинированная терапия стенокардии и артериальной гипертензии верапамилом и бета-адреноблокаторами. Однако следует избегать в/в введения бета-адреноблокаторов на фоне применения верапамила.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После приема верапамила возможны индивидуальные реакции (сонливость, головокружение), влияющие на способность пациента выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами (вазодилататорами, тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ) происходит взаимное усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами, средствами для ингаляционного наркоза повышается риск развития брадикардии, AV-блокады, выраженной артериальной гипотензии, сердечной недостаточности, в связи с взаимным усилением угнетающего влияния на автоматизм синоатриального узла и AV-проводимость, сократимость и проводимость миокарда.
При парентеральном введении верапамила пациентам, недавно получавшим бета-адреноблокаторы, существует риск развития артериальной гипотензии и асистолии.
При одновременном применении с нитратами усиливается антиангинальное действие верапамила.
При одновременном применении с амиодароном усиливается отрицательное инотропное действие, брадикардия, нарушение проводимости, AV-блокада.
Поскольку верапамил ингибирует изофермент CYP3A4, который участвует в метаболизме аторвастатина, ловастатина и симвастатина, теоретически возможны проявления лекарственного взаимодействия, обусловленные повышением концентраций статинов в плазме крови. Описаны случаи развития рабдомиолиза.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой описаны случаи увеличения времени кровотечения вследствие аддитивного антиагрегантного действия.
При одновременном применении с буспироном концентрация буспирона в плазме крови повышается, усиливаются его терапевтические и побочные эффекты.
При одновременном применении описаны случаи повышения концентрации дигитоксина в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с дизопирамидом возможны тяжелая артериальная гипотензия и коллапс, особенно у пациентов с кардиомиопатией или декомпенсированной сердечной недостаточностью. Риск развития тяжелых проявлений лекарственного взаимодействия связан, по-видимому, с усилением отрицательного инотропного действия.
При одновременном применении с диклофенаком уменьшается концентрация верапамила в плазме крови; с доксорубицином - увеличивается концентрация доксорубицина в плазме крови и повышается его эффективность.
При одновременном применении с имипрамином повышается концентрация имипрамина в плазме крови и возникает риск развития нежелательных изменений на ЭКГ. Верапамил повышает биодоступность имипрамина за счет уменьшения его клиренса. Изменения на ЭКГ обусловлены повышением концентрации имипрамина в плазме крови и аддитивным угнетающим действием верапамила и имипрамина на AV-проводимость.
При одновременном применении с карбамазепином усиливается действие карбамазепина и повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС вследствие ингибирования метаболизма карбамазепина в печени под влиянием верапамила.
При одновременном применении с клонидином описаны случаи остановки сердца у пациентов с артериальной гипертензией.
При одновременном применении с лития карбонатом проявления лекарственного взаимодействия неоднозначны и непредсказуемы. Описаны случаи усиления эффектов лития и развития нейротоксичности, уменьшения концентрации лития в плазме крови, тяжелой брадикардии.
Вазодилатирующее действие альфа-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов может быть аддитивным или синергичным. При одновременном применении теразозина или празозина и верапамила развитие выраженной артериальной гипотензии частично обусловлено фармакокинетическим взаимодействием: повышение Cmax и AUC теразозина и празозина.
При одновременном применении рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм верапамила, что приводит к уменьшению его клинической эффективности.
При одновременном применении повышается концентрация теофиллина в плазме крови.
При одновременном применении с тубокурарина хлоридом, векурония хлоридом возможно усиление миорелаксирующего действия.
При одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом возможно значительное уменьшение концентрации верапамила в плазме крови.
При одновременном применении с флуоксетином усиливаются побочные эффекты верапамила вследствие замедления его метаболизма под влиянием флуоксетина.
При одновременном применении снижается клиренс хинидина, повышается его концентрация в плазме крови и возрастает риск развития побочных эффектов. Наблюдались случаи развития артериальной гипотензии.
При одновременном применении верапамил ингибирует метаболизм циклоспорина в печени, что приводит к уменьшению его выведения и повышению концентрации в плазме крови. Это сопровождается усилением иммунодепрессивного действия, отмечено уменьшение проявлений нефротоксичности.
При одновременном применении с циметидином усиливаются эффекты верапамила.
При одновременном применении с энфлураном возможно пролонгирование анестезии.
При одновременном применении с этомидатом увеличивается продолжительность анестезии.