Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-N (000020)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

Дата переоформления

12.12.2019

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

12.12.2024

Разрешён ввод в гражданский оборот до

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Афала

Международное непатентованное или химическое наименование:

нет

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания ~ 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ" (ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ") 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54 Россия
Фармако-терапевтическая группа
простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
Код АТХ АТХ
G04CX Другие препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Афала (Afala)

Лекарственная форма:  таблетки для рассасывания
Состав:
Активные компоненты:

Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные - 0,003 г*.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.

* наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

Описание:
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.
Фармакотерапевтическая группа:
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
АТХ:  
Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Фармакодинамика:
Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.
Фармакокинетика:
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.
Показания:
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.

В составе комплексной терапии острого и хронического простатита - в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.

Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), в том числе сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии; острый хрнический простатит.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста.
Беременность и лактация:
Препарат Афала не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы:
Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца.

Побочные эффекты:
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка:
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.
Взаимодействие:
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания:
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Афала не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки для рассасывания.
Упаковка:
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта