Номер регистрационного удостоверения:

П N011663/01

Дата регистрации:

01.04.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" - Россия

Дата переоформления:

08.04.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Фенистил®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Диметинден

Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь 1 мг/мл 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 20 мл - флакон-капельницы темного стекла - пачки картонные, Без рецепта
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Новартис Консьюмер Хелс С.А. Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland Швейцария
 
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
  АТХ
R06AB03 Диметинден
 
ФЕНИСТИЛ® (FENISTIL®)
Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости, бесцветной, практически без запаха.

  1 мл (20 капель)
диметиндена малеат 1 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, бензойная кислота - 1 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, пропиленгликоль - 100 мг, вода очищенная - 888.5 мг.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором - пачки картонные.

Показания

— аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);

— кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);

— профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы приведены в таблице. Кратность применения - 3 раза/сут.

Возраст Разовая доза Суточная доза
Дети от 1 мес до 1 года 3-10 капель 9-30 капель
Дети от 1 года до 3 лет 10-15 капель 30-45 капель
Дети от 3 до 12 лет 15-20 капель 45-60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: сухость в глотке, нарушения функций внешнего дыхания.

Прочие: отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.

Противопоказания к применению

— закрытоугольная глаукома;

— бронхиальная астма;

— гиперплазия предстательной железы;

— детский возраст до 1 мес;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Фенистил® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких; детям в возрасте до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Фенистил® противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение Фенистила во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).С осторожностью следует назначать Фенистил® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Особые указания

Капли не следует подвергать воздействию высокой температуры.

При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

При использовании Фенистила у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.

Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).

Лекарственное взаимодействие

Фенистил® усиливает действие анксиолитиков и снотворных средств.

При одновременном приеме этанола отмечается замедление скорости психомоторных реакций.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее действие на ЦНС.

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.