Номер регистрационного удостоверения:

 ЛС-001775

Дата регистрации:

 23.09.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Грюненталь ГмбХ - Германия

 

 
 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Версатис

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Лидокаин

 

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
трансдермальная терапевтическая система 700 мг 3 г УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре не выше 25 ?С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. После вскрытия хранить саше плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте.
  • (10) - саше /5 трансдермальных терапевтических систем в саше. 1, 2, 3, 4, 5 или 6 саше помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1 Вторичная и (или) третичная упаковка Грюненталь ГмбХ Германия
2 Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества Грюненталь ГмбХ Германия
3 Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; Тейкоку Сейяку Ко., Лтд. Япония

Код АТХАТХ
N01BB02 Лидокаин

ВЕРСАТИС (VERSATIS)

Форма выпуска, состав и упаковка

Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись 'Lidocaine 5%'; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.


 1 пластырь
лидокаин 700 мг

Вспомогательные вещества: вода очищенная - 3367 мг, глицерол - 2520 мг, сорбитол - 2800 мг, полиакриловая кислота (20% раствор) - 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа.с - 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с - 700 мг, пропиленгликоль - 700 мг, мочевина - 420 мг, каолин - 210 мг, винная кислота (тартаровая) - 210 мг, желатин - 147 мг, поливиниловый спирт (75000) - 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) - 32.2 мг, динатрия эдетат - 14 мг, метилпарагидроксибензоат - 14 мг, пропилпарагидроксибензоат - 7 мг, нетканый материал - 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтелентерефталат, ПЭТ) - 742 мг.

5 шт. - саше (1) - пачки картонные.
5 шт. - саше (2) - пачки картонные.
5 шт. - саше (6) - пачки картонные.

Показания

— болевой синдром при вертеброгенных поражениях;

— миозит;

— постгерпетическая невралгия.

Режим дозирования

ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.

ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.

Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.

Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.

Побочное действие

Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.

Прочие: чувство жжения в месте аппликации.

Противопоказания к применению

— нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;

— повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.

Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания

С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.

Передозировка

Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.

Лекарственное взаимодействие

Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.

Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.