Номер регистрационного удостоверения:	Р N001969/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	31.03.2008 17.05.2013
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ФГБУ 'Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи' Минздрава России (Филиал 'Медгамал' ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России)
Производитель:	Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России ФГБУ)
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вакцина для профилактики туберкулеза

 

Формы выпуска

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения	50 мкг/доза	2 года	При температуре 0-8 град.
		10 доз, 0.5 мг, ампулы (5) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 1 мл-5 шт. и скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные 20 доз, 1 мг, ампулы (5) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 2 мл-5 шт. и скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные

 

Сведения о стадиях производства:

№ п/п Стадия производства Производитель Страна 1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России ФГБУ) Росси

 

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения

Показания по МКБ

Милиарный туберкулез

Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]

Туберкулез (A15-A19)

Туберкулез других органов

Туберкулез нервной системы

Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически

Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

Описание

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5%-ном растворе глутамината натрия. Пористая масса порошокообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя.

Фармакодинамика

Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.

Показания

Препарат предназначен для активной специфической профилактики туберкулеза.

Режим дозирования

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям на 4 - 7-ой день жизни. Вакцину БЦЖ хранят в специально выделенной комнате, в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку шприцев, разведение и забор вакцины в шприц (индивидуальный для каждого ребенка). Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы непосредственно в палате после осмотра детей педиатром. В истории новорожденного указывается дата вакцинации, серия и контрольный номер вакцины.

Ревакцинации подлежат здоровые дети, подростки и взрослые в декретированных возрастах, имеющие отрицательную реакцию Манту с 2 ТЕ ППД Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Первая ревакцинация детей проводится в возрасте 7 лет, вторая в 11 - 12 лет, третья ревакцинация в 16 - 17 лет. Последующие ревакцинации проводятся с интервалом в 5 - 7 лет до 30-летнего возраста.

Примечание: применение только двух ревакцинаций БЦЖ - в 7 лет и в 14 - 15 лет разрешено приказом Министерства здравоохранения СССР N 50 от 14.01.80 в городах и районах, где практически ликвидирована заболеваемость туберкулезом детей, и среди них не выявляются локальные формы.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор контингентов, подлежащих прививкам, предварительно проводит врач (фельдшер на фельдшерском пункте) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. Для вакцинации применяют шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Для каждой прививки необходимо применять отдельные стерильные шприц и иглу. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: при отсутствии или неправильно заполненной этикетке на ампуле, при истекшем сроке годности, при наличии трещин в ампуле, при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в объеме 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 0,9 %-ный раствор натрия хлорида. Вакцина должна легко и быстро раствориться в течение 1 мин. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70?-ным спиртом. Введение препарата под кожу недопустимо, т.к. при этом может образоваться холодный абсцесс. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15 - 20 мин. Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Побочные действия

Реакция на введение. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы, везикулы или пустулы размером 5 - 10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 - 6 недель, а у ревакцинированных через 1 - 2 недели и ранее. Реакции подвергаются обратному развитию в течение 2 - 3 месяцев, а иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90 - 95 % вакцинированных на месте прививки должен образоваться рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания

Вакцинация новорожденных. 1. Острые заболевания, а также внутриутробные инфекции, родовые травмы, гемолитическая болезнь. 2. Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г; новорожденные с массой тела от 2000 до 2500 г прививаются вакциной БЦЖ-М) и незрелость новорожденных. 3. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. Примечание: дети, не привитые в периоде новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М через 1 - 6 мес. после выздоровления.

Ревакцинация. 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят не ранее 1 мес. после выздоровления или ремиссии. Примечание: при контакте с инфекционными больными в семье, в детских учреждениях и т.д. прививку проводят по окончании срока карантина. 2. Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Назначение иммунодепрессантов и лучевой терапии - прививку проводят через 12 мес. после окончания лечения. 3. Больные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез. 4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД Л. 5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.). 6. Беременность. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. В каждом отдельном случае заболевания, не содержащемся в настоящем перечне, вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ проводят по разрешению соответствующего врача-специалиста. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 2 месяцев до и после ревакцинации БЦЖ.

Условия хранения

Препарат хранить при температуре не выше 4град.С. Режим транспортировки - обычный для живых бактериальных препаратов.

Срок годности 2 года.