Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000047 |
Дата регистрации: |
23.12.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
КРКА, д.д., Ново место - Словения |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Ципринол |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ципрофлоксацин |
93615 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 750 мг | 10 | упаковки ячейковые контурные | 10,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет | |
2 | 93616 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 750 мг | 20 | упаковки ячейковые контурные | 10,000 | пачки картонные | 2 | ~ | 5 лет |
3 | 94515 | таблетки покрытые пленочной оболочкой | 750 мг | 10 | упаковки ячейковые контурные | 10,000 | коробки картонные | ~ | 5 лет |
1 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | КРКА-Рус ООО | Россия |
2 | Вторичная/потребительская упаковка | КРКА-Рус ООО | Россия |
3 | Производитель (Все стадии производства) | КРКА, д.д., Ново место | Словения |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с насечкой на обеих сторонах.
1 таб. | |
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) | 750 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
— инфекции дыхательных путей;
— инфекции уха, горла и носа;
— инфекции почек и мочевыводящих путей;
— инфекции половых органов (гонорея, простатиты, аднекситы, послеродовые инфекции);
— инфекции пищеварительной системы (в т.ч. рта, зубов, челюстей), желчного пузыря и желчевыводящих путей;
— инфекции кожи, слизистых оболочек и мягких тканей;
— инфекции опорно-двигательного аппарата;
— сепсис;
— перитонит;
— профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами).
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.
При неосложненных заболеваниях почек и мочевыводящих путей препарат назначают по 250 мг 2 раза/сут, при осложненных - по 500-750 мг 2 раза/сут.
При заболеваниях нижних отделов дыхательных путей - по 250 мг 2 раза/сут, в тяжелых случаях - по 500-750 мг 2 раза/сут.
При лечении гонореи препарат назначают однократно в дозе 250-500 мг.
При энтерите, колите тяжелого течения, гинекологических инфекциях, простатите, остеомиелите - по 500-750 мг 2 раза/сут.
Для лечения диареи - по 250 мг 2 раза/сут.
Для профилактики хирургических инфекций - по 500-750 мг через день.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.
Пациентам с нарушениями функции почек разовая доза препарата для приема внутрь составляет половину от средней суточной дозы.
При хронической почечной недостаточности препарат назначают в зависимости от клиренса креатинина.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза |
>50 | обычный режим дозирования |
30-50 | 250-500 мг 1 раз в 12 ч |
5-29 | 250-500 мг 1 раз в 18 ч |
Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат назначают после диализа в дозе 250-500 мг 1 раз в 24 ч.
Таблетки следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.
Возможно в/в введение препарата. Доза Ципринола определяется в зависимости от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.
Средняя рекомендуемая разовая доза - 200 мг (при тяжелых инфекциях - 400 мг), кратность введения - 2 раза/сут; продолжительность лечения - 1-2 недели, при необходимости - более длительно.
Препарат можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно в/в капельное введение в течение 30 мин (200 мг) и 60 мин (400 мг).
При острой гонорее однократно вводят 100 мг препарата.
Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30-60 мин до операции в/в вводят 200-400 мг Ципринола.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, метеоризм, снижение аппетита, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, чувство тревоги, тремор, повышение внутричерепного давления, периферическая паралгезия, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации и другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), обморок, мигрень, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушения зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия, приливы (при в/в введении).
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения; при в/в введении также возможны гранулоцитопения, анемия, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артрит, тендовагинит, разрыв сухожилий; артралгия, миалгия (при в/в введении).
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, повышение уровня мочевины, креатинина; задержка мочи, снижение азотвыделительной функции почек.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгия; васкулит, узловатая эритема, экссудативная многоформная эритема, синдром Лайелла (при в/в введении).
Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз.
Прочие: общая слабость, фотосенсибилизация; повышенное потоотделение, гипергликемия (при в/в введении).
Местные реакции: при в/в введении - боль и жжение, флебит.
— псевдомембранозный колит (для в/в введения);
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (для в/в введения);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.
С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, психических заболеваниях, эпилепсии, судорожном синдроме, выраженной почечной или печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста.
Пациентам с нарушениями функции почек разовая доза препарата для приема внутрь составляет половину от средней суточной дозы.
При хронической почечной недостаточности препарат назначают в зависимости от клиренса креатинина.
Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза |
>50 | обычный режим дозирования |
30-50 | 250-500 мг 1 раз в 12 ч |
5-29 | 250-500 мг 1 раз в 18 ч |
Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат назначают после диализа в дозе 250-500 мг 1 раз в 24 ч.
С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.
При развитии во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.
В период лечения во избежание развития кристаллурии недопустимо повышение рекомендованной суточной дозы. Пациенты должны получать большое количество жидкости для поддержания нормального диуреза и кислой реакции мочи.
Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Ципринолом следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При одновременном применении Ципринола с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине солями магния и алюминия.
Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах ципрофлоксацин повышает концентрацию и увеличивает период полувыведения теофиллина и других ксантинов.
При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов отмечается снижение протромбинового индекса.
При одновременном применении ципрофлоксацина и НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышается риск развития судорог.
Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызывать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.
При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации в плазме крови.
Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.
При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Ципринол® может применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.