ЛС-000609.
МНН |
Кларитромицин |
Торговое название |
Фромилид Уно |
РегНомер |
ЛС-000609 |
Дата регистрации |
14.03.2008 |
Дата аннуляции |
|
Производитель |
КРКА, д.д., Ново место - Словения |
Упаковки:
1 |
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки картонные |
НД 42-13628-05 |
~ |
2 |
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные |
НД 42-13628-05 |
3838989622718 |
3 |
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки картонные |
НД 42-13628-05 |
~ |
4 |
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные |
НД 42-13628-05 |
3838989622725 |
5 |
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные |
НД 42-13628-05 |
3838989622732 |
Состав и форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой 'U' на одной стороне.
1 таб.
кларитромицин 500 мг
Прочие ингредиенты: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.
5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов.Угнетает синтез белков в микробных клетках. Действует в основном бактериостатически, в некоторых случаях оказывает также бактерицидное действие.
К кларитромицину чувствительны следующие микроорганизмы:
аэробные грамположительные бактерии — Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, виды Corynebacterium, Listeria monocytogenes, виды Bacillus;
аэробные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida;
анаэробные бактерии:
-грамположительные — виды Eubacterium, Clostridium perfringens, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes;
-грамотрицательные — виды Bacteroides, Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica;
прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium xenopi, Mycobacterium leprae
ПОКАЗАНИЯ: инфекции верхних (тонзиллофарингит, отит, острый синусит) и нижних (бронхит, пневмония) дыхательных путей, кожи и подкожно-жировой клетчатки (фолликулит, флегмона, рожа).
ПРИМЕНЕНИЕ: таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая жидкостью. Доза и продолжительность лечения зависят от типа инфекции, ее локализации, возраста пациента и реакции на лечение.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке 500 мг каждые 24 ч.
При тяжелых инфекциях назначают по 2 таблетки 500 мг ежедневно. Продолжительность лечения — 7–14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к кларитромицину и другиммакролидным антибиотикам, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,5 мл/с или 30 мл/мин), возраст до 6 мес, I триместр беременности.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея и боль в животе. Сильная и продолжительная диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков. Могут также развиваться стоматит, глоссит, временное изменение цвета зубов и языка, головная боль, реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилаксия, в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), временное нарушение обоняния и вкуса, парестезия, шум в ушах, временное нарушение слуха, у некоторых пациентов возможны нарушения со стороны ЦНС (головокружение, спутанность сознания, ощущение страха, бессонница, кошмарные сновидения, зрительные или слуховые галлюцинации, умственные расстройства, судороги). Побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи. В исключительных случаях может повышаться активность ферментов печени и развиваться холестатическая желтуха. Крайне редко, главным образом у пациентов, которые принимают гипогликемизирующие препараты, может развиваться гипогликемия. У отдельных пациентов отмечалась артралгия и миалгия, почечная недостаточность,панкреатит и тромбоцитопения. У некоторых пациентов во время лечения кларитромицином могут возникать некоторые нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия и трепетание-мерцание желудочков).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать некоторые изоферменты CYP 450, участвующие в метаболизме других препаратов. Уменьшение метаболизма этих препаратов приводит к повышению их концентрации в сыворотке крови, что может вызвать развитие серьезных побочных эффектов. Поэтому кларитромицин нельзя применять одновременно с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом и алкалоидами спорыньи. Рекомендуется определять концентрацию в сыворотке крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алоидов спорыньи при их одновременном применении с кларитромицином.
Одновременное применение кларитромицина и гиполипидемических препаратов (ловастатин и симвастатин) не рекомендуется ввиду риска развития миалгии, а в некоторых случаях — рабдомиолиза.
Следует регулярно контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими антикоагулянтами.
Исследование взаимодействий зидовудина с таблетками с модифицированным высвобождением кларитромицина не проводились, поэтому пациентам, которым необходимо подобное лечение, рекомендуется назначать таблетки с быстрым высвобождением кларитромицина.
При одновременном применении кларитромицина с ритонавиром концентрация кларитромицина в сыворотке крови повышается.
Кларитромицин не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.
Срок годности: 2 года
Условия хранения: Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °C