Номер регистрационного удостоверения: |
П N014888/01 |
Дата регистрации: |
24.04.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" |
Дата переоформления: |
12.11.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Аргосульфан |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сульфатиазол серебра |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
крем для наружного применения | 2% | 2 года | При температуре 5-15 град. (не замораживать) |
|
|||
крем для наружного применения | 2% | 2 года | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармзавод Ельфа А.О. | (095)974-80-41 | Польша |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
D06BA02 | Сульфатиазол серебра |
Крем для наружного применения 2% в виде белой или белой с оттенком от розового до светло-серого цвета однородной мягкой массы.
1 г | |
сульфатиазол серебра | 20 мг |
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 84.125 мг, парафин жидкий - 20 мг, вазелин белый - 75.9 мг, глицерол - 53.3 мг, натрия лаурилсульфат - 10 мг, метилгидроксибензоат - 0.66 мг, пропилгидроксибензоат - 0.33 мг, калия дигидрофосфат - 1.178 мг, натрия гидрофосфат - 13.052 мг, вода д/и - до 1 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
— ожоги всех степеней любой этиологии (в т.ч. термические, солнечные, химические, электрическим током, лучевые);
— отморожения;
— гнойные раны;
— мелкие бытовые травмы (порезы, ссадины);
— инфицированные дерматиты, простой контактный дерматит, импетиго, микробная экзема, стрептостафилодермия;
— пролежни;
— трофические язвы голени различного генеза (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, ангиопатиях при сахарном диабете, роже).
Препарат применяется местно как открытым методом, так и в виде окклюзионных повязок.
После очищения и хирургической обработки с соблюдением условий стерильности на рану наносят препарат слоем толщиной 2-3 мм 2-3 раза/сут. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем.
Крем наносится до полного заживления раны или до момента пересадки кожи.
Если в результате нанесения крема на инфицированные раны появляется экссудат, перед повторным нанесением крема следует промыть рану 0.1% водным раствором хлоргексидина или другим антисептиком.
Максимальная суточная доза - 25 г. Максимальная продолжительность лечения - 60 дней.
Возможно: аллергические реакции, местные реакции (жжение, зуд, гиперемия кожи).
При длительном применении возможны лейкопения, дескваматозный дерматит.
— врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (в связи с риском развития "ядерной" желтухи);
— повышенная чувствительность к сульфатиазолу и другим сульфаниламидам.
Применение Аргосульфана при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда поверхность ожога не превышает 20% поверхности тела, и предполагаемая польза для матери больше, чем возможный риск для плода/ребенка.
При печеночной и/или почечной недостаточности следует контролировать концентрацию сульфатиазола в сыворотке крови.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, находящимся в состоянии шока, с обширными ожогами из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не ограничивает психофизической способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Не рекомендуется применять одновременно с другими местными лекарственными средствами.
Фолиевая кислота и ее структурные аналоги могут ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.