Номер регистрационного удостоверения:

П N014888/01

Дата регистрации:

24.04.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Валеант"

Дата переоформления:

12.11.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Аргосульфан

Международное непатентованное или химическое наименование:

Сульфатиазол серебра

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения 2% 2 года При температуре 5-15 град. (не замораживать)
  • коробки полипропиленовые (10) - коробки картонные
  • тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
крем для наружного применения 2% 2 года При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • коробки полипропиленовые (10) - коробки картонные
  • тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармзавод Ельфа А.О. (095)974-80-41 Польша
 
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - сульфаниламид
 
Код АТХ АТХ
D06BA02 Сульфатиазол серебра
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 2% в виде белой или белой с оттенком от розового до светло-серого цвета однородной мягкой массы.

  1 г
сульфатиазол серебра 20 мг

Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 84.125 мг, парафин жидкий - 20 мг, вазелин белый - 75.9 мг, глицерол - 53.3 мг, натрия лаурилсульфат - 10 мг, метилгидроксибензоат - 0.66 мг, пропилгидроксибензоат - 0.33 мг, калия дигидрофосфат - 1.178 мг, натрия гидрофосфат - 13.052 мг, вода д/и - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 
Показания

— ожоги всех степеней любой этиологии (в т.ч. термические, солнечные, химические, электрическим током, лучевые);

— отморожения;

— гнойные раны;

— мелкие бытовые травмы (порезы, ссадины);

— инфицированные дерматиты, простой контактный дерматит, импетиго, микробная экзема, стрептостафилодермия;

— пролежни;

— трофические язвы голени различного генеза (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, ангиопатиях при сахарном диабете, роже).

Режим дозирования

Препарат применяется местно как открытым методом, так и в виде окклюзионных повязок.

После очищения и хирургической обработки с соблюдением условий стерильности на рану наносят препарат слоем толщиной 2-3 мм 2-3 раза/сут. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем.

Крем наносится до полного заживления раны или до момента пересадки кожи.

Если в результате нанесения крема на инфицированные раны появляется экссудат, перед повторным нанесением крема следует промыть рану 0.1% водным раствором хлоргексидина или другим антисептиком.

Максимальная суточная доза - 25 г. Максимальная продолжительность лечения - 60 дней.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции, местные реакции (жжение, зуд, гиперемия кожи).

При длительном применении возможны лейкопения, дескваматозный дерматит.

Противопоказания к применению

— врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (в связи с риском развития "ядерной" желтухи);

— повышенная чувствительность к сульфатиазолу и другим сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Аргосульфана при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда поверхность ожога не превышает 20% поверхности тела, и предполагаемая польза для матери больше, чем возможный риск для плода/ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: недоношенность, грудной возраст до 2 месяцев (в связи с риском развития "ядерной" желтухи).
 
Особые указания

При печеночной и/или почечной недостаточности следует контролировать концентрацию сульфатиазола в сыворотке крови.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, находящимся в состоянии шока, с обширными ожогами из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не ограничивает психофизической способности, способности управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять одновременно с другими местными лекарственными средствами.

Фолиевая кислота и ее структурные аналоги могут ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.