|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000081 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
25.02.2010 14.01.2013 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Босналек АО-Босния и Герцеговина |
|
Торговое наименование |
Бронхобос |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Карбоцистеин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 375 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Босналек АО | 53, Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina | Босния и Герцеговина |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| отхаркивающее муколитическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R05CB03 | Карбоцистеин |
Бронхобос (Bronchobos)
Действующее вещество:Карбоцистеин
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
действующее вещество: карбоцистеин 375,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 23,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг, желатин - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг.
Описание:
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета №0, заполненные порошком белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Муколитическое средство
АТХ:
R05CB03 Карбоцистеин
Фармакодинамика:
Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета. Снижает вязкость бронхиального секрета и отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи, уменьшает кашель. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия. Восстанавливает секрецию иммуноглобулина IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.
Фармакокинетика:
Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность - низкая (менее чем 10% от принятой дозы). Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 2-3 часа после приема препарата внутрь и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 часов. Метаболизируется в печени (имеет эффект "первого прохождения" через печень). Выводится преимущественно почками, частично в неизмененном виде, частично в виде метаболитов. Период полувыведения около 2 часов.
Показания:
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит), подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, хронический гломерулонефрит (в фазе обострения), цистит, детский возраст до 15 лет, беременность (I триместр).
С осторожностью:
При приеме препарата при хроническом гломерулонефрите (в анамнезе), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), при беременности (II-III триместры) и во время кормления грудью.
Беременность и лактация:
Во II и III триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Взрослым и подросткам старше 15 лет: 750 мг (2 капсулы) три раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу снижают до 1,5 г: по 750 мг (2 капсулы) два раза в день. Лечение не должно продолжаться более 8-10 дней без консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда отмечается тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек.
Прочие: головокружение, слабость, недомогание.
Передозировка:
Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, потенцирует бронхолитический эффект теофиллина. Активность карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.
Особые указания:
У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе доза препарата должна быть снижена. Лечение можно сочетать с физиотерапевтическими процедурами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.
Форма выпуска и дозировка:
Капсулы по 375 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в блистер ПВХ/АЛ.
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре от 15° до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта