|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000476 |
|
Дата регистрации: |
02.06.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Верофарм" |
|
Дата переоформления: |
16.09.2015 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Церепро |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Холина альфосцерат |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 250 мг/мл | 4 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Верофарм" | Россия | |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Холина альфосцерат) | Липоид ГмбХ | 119296 Москва Ленинский пр-т 66-98 | Германия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (Холина альфосцерат) | Открытое акционерное общество "Бион" | 249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д.59, офис 414 | Россия |
| 4 | Производитель фармацевтической субстанции (Холина альфосцерат) | Этикалс С.п.А. | ~ | Италия |
| АТХ | |
|---|---|
| N07AX02 | Холина альфосцерат |
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| холина альфосцерат (глицерилфосфорилхолина гидрат) | 250 мг | 1 г |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.
4 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
— острый и восстановительный периоды тяжелой черепно-мозговой травмы (в т.ч. при нарушении сознания, коматозном состоянии);
— нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период), протекающие с очаговой полушарной симптоматикой или симптомами поражения ствола мозга;
— психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга и последствия цереброваскулярной недостаточности;
— когнитивные расстройства (нарушения мыслительной функции, памяти, спутанность сознания, дезориентация, снижение мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания), в т.ч. при деменции и энцефалопатии;
— старческая псевдомеланхолия, изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса.
Препарат вводят в/м в дозе 1 г (1 ампула)/сут или в/в (медленно) в дозе от 1 г до 3 г/сут.
При в/в введении содержимое 1 ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физиологического раствора, скорость инфузии 60-80 капель/мин.
Продолжительность лечения 10-15 дней, но при необходимости лечение можно продолжить до появления положительной динамики и возможности перейти на прием капсул.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (как следствие допаминергической активации).
Прочие: аллергические реакции.
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей и подростков до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата).
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного и тератогенного действия препарата, а также влияния на репродуктивные функции.
При возникновении тошноты после приема препарата следует уменьшить дозу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Церепро не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.
Симптомы: диспепсия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.