| МНН | Пипофезин |
| Торговое название | Азафен |
| РегНомер | ЛС-000325 |
| Дата регистрации | 12.04.2010 |
| Дата аннуляции | |
| Производитель | Макиз-Фарма ЗАО - Россия |
| № п/п | Упаковка | НД | EAN |
| 1 | таблетки 25 мг 10 кг, пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 2 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 3 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 4 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (300) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 5 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 6 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 7 | таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 8 | таблетки 25 мг 100 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 9 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | 4607018262350 |
| 10 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 11 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | 4607018262367 |
| 12 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | 4607018262374 |
| 13 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (300) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 14 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | 4607018262381 |
| 15 | таблетки 25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 16 | таблетки 25 мг 15 кг, пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 17 | таблетки 25 мг 20 кг, пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 18 | таблетки 25 мг 200 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 19 | таблетки 25 мг 25 кг, пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 20 | таблетки 25 мг 250 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 21 | таблетки 25 мг 300 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные | ФС 42-2115-94 | ~ |
| 22 | таблетки 25 мг 5 кг, пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры | ФС 42-2115-94 | ~ |
АЗАФЕН® (AZAPHEN)
код ATX: N06AX Владелец регистрационного удостоверения:
pipofezine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки желтовато-зеленоватого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается наличие мраморности. 1 таб.
пипофезин 25 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат.
10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
100 - банки полимерные (1) - пачки картонные.
200 - банки полимерные (1) - пачки картонные.
250 - банки полимерные (1) - пачки картонные.
300 - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Азафен® МВ
Таблетки с модифицированным высвобождением желтовато-зеленоватого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается наличие мраморности. 1 таб.
пипофезин 150 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М Premium), коллидон 25 (повидон), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант
Фармакологическое действие
Трициклический антидепрессант. Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - около 80%. Тmax после приема таблеток - 2 ч.
В таблетках Азафен® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме внутрь таблетки Азафена МВ 150 мг Cmax пипофезина в крови достигается через 3-4 ч и составляет 111 нг/мл.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы - 90%.
В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2.
Выведение
T1/2 после приема таблеток - 16 ч, T1/2 после приема таблеток с модифицированным высвобождением - 9 ч. Выводится из организма в основном почками.
Время нахождения препарата в организме (MRT) - в среднем 13.4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками.
Показания к применению препарата АЗАФЕН®
— депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести (в т.ч. депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).
Режим дозирования
Начальная доза для взрослых составляет 25-50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/ (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях - до 400 мг/ Оптимальная суточная доза - 150-200 мг, максимальная суточная доза - 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы - 25-75 мг/ Курс лечения - до 1 года (не менее 1-1.5 мес).
После установления оптимальной суточной дозы с использованием таблеток Азафен® по 25 мг, назначают Азафен® MB (таблетки с модифицированным высвобождением) по 150 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) с учетом эффективности и переносимости.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата АЗАФЕН®
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, при ИБС, состоянии после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционных заболеваниях, сахарном диабете, в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).
Применение препарата АЗАФЕН® при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Особые указания
После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 2 недели.
Необходим периодический контроль функций печени и почек.
В период лечения запрещено употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например, управления транспортными средствами.
Передозировка
Сведения о передозировке отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Азафен® потенцирует эффекты этанола и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов.
Снижает эффективность противосудорожной терапии.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие препарата Азафен® с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Cрок годности таблеток - 5 лет, таблеток с модифицированным высвобождением - 3 года.