Упаковки:

Производство:

ЗОДАК® сироп (ZODAC®)
код ATX: R06AE07  

cetirizine

Форма выпуска, состав и упаковка

 Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.    5 мл (1 мерн. ложка)
цетиризина дигидрохлорид    5 мг

Вспомогательные вещества:  метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, сорбитол, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Фармакологическое действие
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом.. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина, объема распределения (Vd) низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.

При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Гемодиализ неэффективен.


Показания к применению препарата ЗОДАК® сироп

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— зудящие аллергические дерматозы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);

— отек Квинке.


Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 2 мерные ложечки препарата Зода®к (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мерные ложечки (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или 1 мерная ложечка (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки - утром и вечером.

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мерная ложечка (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или 1/2 мерной ложечки (2,5 мг цетиризина) 2 раза в сутки - утром и вечером.

При почечной недостаточности: следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушении функции печени: необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.

Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.


Противопоказания к применению препарата ЗОДАК® сироп


— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 2 лет;

— беременность;

— период лактации.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).


Применение препарата ЗОДАК® сироп при беременности и кормлении грудью


Противопоказано при беременности и лактации.


Применение при нарушениях функции печени


При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек


Применение препарата с осторожностью при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования). При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.


Применение у пожилых пациентов


Применение препарата с осторожностью для лиц пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.


Применение у детей


Препарат применеятся у детей старше 2 лет (Потивопоказано детям до 2 лет).


Особые указания


Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Указание для больных сахарным диабетом:

10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержит 3.0 г сорбитола, что соответствует 0.25 хлебной единице.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.


Лекарственное взаимодействие


Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).


Условия отпуска из аптек


Без рецепта.


Условия и сроки хранения


Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.