<p>&nbsp;</p>

<div>МНН &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Рамиприл</div>

<div>Торговое название &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Хартил</div>

<div>РегНомер &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;ЛС-000346</div>

<div>Дата регистрации &nbsp; &nbsp; &nbsp;02.04.2010</div>

<div><strong>Дата переоформления:</strong>27.01.2015</div>

<div>Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения:<strong>АО &quot;Фармацевтический завод Эгис - Венгрия</strong></div>

<div>Дата аннуляции &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;</div>

<div>Производитель &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Актавис АО&nbsp; -&nbsp; Исландия</div>

<div>Упаковщик &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Эгис Фармацевтический завод ОАО&nbsp;&nbsp; Венгрия</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Упаковки:</div>

<div>
<table class="ts1" style="border-collapse:collapse; border:1px solid rgb(167,181,171); color:rgb(0,0,0); font-family:times new roman; font-size:medium; line-height:normal; width:885px">
	<tbody>
		<tr>
			<th rowspan="2">Лекарственная форма</th>
			<th rowspan="2">Дозировка</th>
			<th>Срок годности</th>
			<th>Условия хранения</th>
		</tr>
		<tr>
			<th colspan="2">Упаковки</th>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">таблетки</td>
			<td rowspan="2">10 мг</td>
			<td>2 года</td>
			<td>При температуре ниже 25 град.</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="2">
			<ul>
				<li>7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные</li>
				<li>7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные</li>
			</ul>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">таблетки</td>
			<td rowspan="2">2.5 мг</td>
			<td>2 года</td>
			<td>При температуре ниже 25 град.</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="2">
			<ul>
				<li>7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные</li>
				<li>7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные</li>
			</ul>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">таблетки</td>
			<td rowspan="2">5 мг</td>
			<td>2 года</td>
			<td>При температуре ниже 25 град.</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="2">
			<ul>
				<li>7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные</li>
				<li>7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные</li>
			</ul>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>
</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>
<table border="1" cellspacing="0" class="ts1" style="border-collapse:collapse; border:1px solid rgb(167,181,171); color:rgb(0,0,0); font-family:times new roman; font-size:medium; line-height:normal; width:885px">
	<tbody>
		<tr>
			<th scope="col">№ п/п</th>
			<th scope="col">Стадия производства</th>
			<th scope="col">Производитель</th>
			<th scope="col">Адрес производителя</th>
			<th scope="col">Страна</th>
		</tr>
		<tr>
			<td>1</td>
			<td>Производитель (готовой ЛФ)</td>
			<td>Актавис&nbsp;Лтд</td>
			<td>~</td>
			<td>Мальта</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>2</td>
			<td>Производитель (готовой ЛФ)</td>
			<td>ЗАО&nbsp;&quot;Фармацевтический&nbsp;завод&nbsp;Эгис&quot;</td>
			<td>~</td>
			<td>Венгрия</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>3</td>
			<td>Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)</td>
			<td>Актавис&nbsp;Лтд</td>
			<td>~</td>
			<td>Мальта</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>4</td>
			<td>Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)</td>
			<td>ЗАО&nbsp;&quot;Фармацевтический&nbsp;завод&nbsp;Эгис&quot;</td>
			<td>~</td>
			<td>Венгрия</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>5</td>
			<td>Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)</td>
			<td>Актавис&nbsp;Лтд</td>
			<td>~</td>
			<td>Мальта</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>6</td>
			<td>Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)</td>
			<td>ЗАО&nbsp;&quot;Фармацевтический&nbsp;завод&nbsp;Эгис&quot;</td>
			<td>~</td>
			<td>Венгрия</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>7</td>
			<td>Выпускающий контроль качества</td>
			<td>ЗАО&nbsp;&quot;Фармацевтический&nbsp;завод&nbsp;Эгис&quot;</td>
			<td>~</td>
			<td>Венгрия</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>
</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Фармакологическое действие: Гипотензивное, кардиопротективное.</div>

<div>Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, максимальный эффект развивается в течение 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При ежедневном применении антигипертензивный эффект увеличивается в течение 3-4 нед и сохраняется при длительном лечении (1-2 года).&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Показания: Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой, диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия); снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или &laquo;коронарной смерти&raquo; у пациентов с ИБС, пациентов, перенесших инфаркт миокарда, инсульт, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование, больных диабетом, поражением периферических артерий.</div>

<div>Противопоказания: Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ; гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки; артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика; беременность и период лактации; первичный гиперальдостеронизм; почечная недостаточность (Cl креатинина &lt;20 мл/мин).</div>

<div>С осторожностью: гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек); тяжелая первичная злокачественная артериальная гипертензия; тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма, терминальная стадия ХСН, декомпенсированное &laquo;легочное&raquo; сердце, заболевания, требующие назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта), в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гиперкалиемия, гипонатриемия (в т.ч. на фоне диуретиков и диеты с ограничением потребления Na+), начальные или выраженные проявления дефицита жидкости и электролитов; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота), сахарный диабет, угнетение костно-мозгового кроветворения, состояние после пересадки почки, пожилой возраст, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).</div>

<div>Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.</div>

<div>Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко - аритмия, усиление нарушений кровообращения в органах, вызванных сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).</div>

<div>Со стороны мочеполовой системы: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата), снижение либидо.</div>

<div>Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушения настроения; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, обмороки.</div>

<div>Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушения вкуса (например металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.</div>

<div>Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, панкреатит; редко - гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.</div>

<div>Со стороны дыхательной системы: &laquo;сухой&raquo; кашель, бронхоспазм (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит.</div>

<div>Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, онихолизис, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.</div>

<div>Со стороны органов кроветворения: анемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; возможно снижение числа эритроцитов, депрессия костного мозга.</div>

<div>Прочие: судороги, алопеция, гипертермия, потоотделение.</div>

<div>Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.</div>

<div>Взаимодействие: Аллопуринол, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, вызывающие изменения крови: повышение риска нарушений со стороны системы кроветворения.</div>

<div>Противодиабетические препараты (инсулин или производные сульфонилмочевины): чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.</div>

<div>Антигипертензивные средства (например диуретики) или другие средства, обладающие антигипертензивным действием (например нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики): возможно усиление антигипертензивного эффекта.</div>

<div>Соли калия и калийсберегающие диуретики, гепарин: не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом из-за риска развития гиперкалиемии.</div>

<div>Соли лития: повышение уровня лития в сыворотке крови увеличивает риск кардио- и нефротоксичности.</div>

<div>НПВС и соли натрия: снижение эффективности ингибиторов АПФ.</div>

<div>Алкоголь: рамиприл может усилить действие алкоголя.</div>

<div>Передозировка: Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.</div>

<div>Лечение: в случае легкой передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 мин после приема).</div>

<div>При острой передозировке: контроль и поддержка жизненно-важных функций в условиях отделения интенсивной терапии; при снижении АД - введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.</div>

<div>Меры предосторожности: Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль. После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч под врачебным наблюдением (во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции), рекомендуется многократное измерение АД.</div>

<div>В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить и приподнять нижние конечности; также может потребоваться введение жидкости и другие меры. Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например системной красной волчанкой и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.</div>

<div>Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно проверять у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.</div>

<div>При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 1,25 мг содержат 79,5 мг лактозы, таблетки по 2,5 мг - 158,8 мг, таблетки по 5 мг - 96,47 мг, таблетки по 10 мг - 193,2 мг.</div>

<div>В начале лечения снижение АД может повлиять на способность концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально</div>
Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки	10 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
таблетки	10 мг	7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
таблетки	2.5 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
таблетки	2.5 мг	7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
таблетки	5 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
таблетки	5 мг	7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Актавис Лтд	~	Мальта
2	Производитель (готовой ЛФ)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Актавис Лтд	~	Мальта
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Актавис Лтд	~	Мальта
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
7	Выпускающий контроль качества	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия