Номер:

 П N015626/01

Дата регистрации:

 24.04.2009

 

 

Дата переоформления:

 14.06.2013

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 АО 'Софарма' - Болгария

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Амброксол Врамед

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Амброксол

1 0 [сироп, 15 мг/5 мл (флакон) 100 мл х 1 + (ложка мерная) х 1 или (мерный стаканчик) х 1] х 1 (пачка картонная)                
1 Производитель (Все стадии производства) АО 'Софарма' Болгария
 
Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство
 
Код АТХ АТХ
R05CB06 Амброксол
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета, с запахом малины.

  5 мл
амброксола гидрохлорид 15 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком - пачки картонные.

Показания

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл (2 чайные ложки), а затем по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте 2-5 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут.

При продолжительном курсе лечения дозу можно уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.

Прочие: редко - слабость, головная боль, дизурия, экзантема.

Противопоказания к применению

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к бромгексину.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании существующих данных полагают, что препарат не оказывает отрицательного влияния при беременности и в период лактации. Тем не менее препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Амброксол выделяется с грудным молоком в количестве, при котором влияние на грудного ребенка отсутствует.

Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 2 лет (см. Режим дозирования).
Особые указания
Препарат может влиять на клиническую картину при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.

Лекарственное взаимодействие

Амброксол Врамед можно комбинировать с другими препаратами. Данные о нежелательных проявлениях лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.