Состав и форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.

левофлоксацин 250 мг ,  500 мг

в виде левофлоксацина гемигидрата - 256,38 или 512,76 мг соответственно  

вспомогательные вещества: МКЦ (Avicel PH 101); гипромеллоза; полисорбат 80; вода очищенная.  

ингредиенты внешнего слоя гранул: МКЦ (Avicel PH 101); кросповидон; магния стеарат.  

состав оболочки:Opadry ОЗВ52874; вода очищенная.  

 

в блистере 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

 

Описание лекарственной формы: Элефлокс 250 мг: желтовато-розового цвета двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным «250» на одной стороне.

Элефлокс 500 мг: желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, с выгравированным «500» на одной стороне.

 

Фармакологическое действие: Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакокинетика: Быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Пища мало влияет на скорость и полноту абсорбции. После перорального приема в дозе 500 мг биодоступность составляет почти 100%, Cmax- 5,2-6,9 мкг/мл, Tmax- 1,3 ч, T1/2- 6-8 ч. Связь с белками плазмы составляет 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов и мокроту, органы мочеполовой системы, в т.ч. предстательную железу, костную ткань, спинно-мозговую жидкость, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Из организма выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции: после приема внутрь примерно 87% от принятой дозы выделяется в течение 48 ч в неизмененном виде с мочой. Менее 4% элиминируется с калом в течение 72 ч.

Показания: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), простатит, инфекции кожных покровов и мягких тканей, септицемия/бактериемия, связанные с перечисленными выше показаниями, интраабдоминальная инфекция.

 

Противопоказания: Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, детский и подростковый возраст (до 18 лет) ввиду вероятности поражения суставных хрящей, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: у лиц пожилого возраста, в связи с высокой вероятностью сопутствующего снижения функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможно развитие гемолиза).

 

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано.

 

Побочные действия: Частота возникновения того или иного побочного эффекта определяется следующим образом: часто - у 1-10 больных из 100; иногда - менее, чем у 1 больного из 100; редко - менее, чем у 1 больного из 1000; очень редко - менее, чем у 1 больного из 10000; отдельные случаи - менее 0,001%.

Кожные реакции и общие реакции гиперчувствительности: редко - общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции), в т.ч. крапивница, бронхоспазм и, возможно, тяжелое удушье; в очень редких случаях - отеки кожи и слизистых оболочек, в т.ч. в области лица и глотки, внезапная гипотензия и шок; повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, аллергический пневмонит, васкулит; в отдельных случаях - тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, например синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела) и экссудативная многоформная эритема (могут развиться через несколько минут или часов после введения первой дозы препарата). Общим реакциям гиперчувствительности могут предшествовать более легкие кожные реакции.

Со стороны органов ЖКТ и обмена веществ: часто - тошнота, диарея; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушение пищеварения; редко - кровавый понос (может быть признаком энтероколита, в т.ч псевдомембранозного колита); очень редко - гипогликемия; у некоторых пациентов (с особой предрасположенностью) хинолоны могут вызвать обострение порфирии, подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина.

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение и/или оцепенение, сонливость, нарушение сна; редко - беспокойство, неприятные ощущения (например парестезии в кистях рук), дрожь, психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания. Очень редко - нарушение зрения, слуха, вкусовой чувствительности, обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - усиленное сердцебиение, снижение АД; очень редко - сосудистый коллапс (шокоподобный); в отдельных случаях - удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - поражение сухожилий (включая тендинит), артралгии и миалгии; очень редко - разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия), может наблюдаться в течение 48 ч от начала лечения и носить двусторонний характер; мышечная слабость, имеющая особое значение для больных бульбарным синдромом. В отдельных случаях - рабдомиолиз.

Со стороны печени и почек: часто - повышение активности ферментов печени (например АЛТ, АСТ); редко - повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови; очень редко - печеночные реакции, в т.ч. гепатит, ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (интерстициальный нефрит вследствие аллергических реакций).

Со стороны крови: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения (возможно усиление кровоточивости); очень редко - агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (стойкое повышение температуры тела, ухудшение самочувствия); в отдельных случаях  - гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие: иногда - астения; очень редко - лихорадка.

Нарушение нормальной микрофлоры и размножение антибиотикоустойчивых штаммов может привести к развитию вторичной инфекции и/или суперинфекции и потребовать дополнительного лечения.

 

Взаимодействие: При комбинировании с ЛС, снижающими церебральный порог судорожной готовности, теофиллином, фенбутеном и сходными с ним НПВС повышается судорожная готовность.

Сукральфат, соли железа и антациды, содержащие Mg2+ и Al3+, значительно ослабляют действие левофлоксацина (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч). Не выявлено взаимодействия с кальция карбонатом.

При сочетании с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Циметидин и пробенецид незначительно замедляют клиренс левофлоксацина (не имеет клинического значения). Однако при назначении подобных ЛС, блокирующих канальцевую секрецию левофлоксацина,  лечение последним следует проводить с осторожностью, особенно у больных с ограниченной функцией почек.

Незначительно увеличивает T1/2 циклоспорина.

Глюкокортикоиды повышают риск разрыва сухожилий.

Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны ЦНС (головокружение или оцепенение, сонливость, расстройства зрения), ухудшая реакционную способность и способность к концентрации внимания.

 

Способ применения и дозы: Внутрь, 1-2 раза в день, перед едой или между приемами пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью возбудителя.

При нормальной или умеренно сниженной функции почек (CL креатинина >50 мл/мин):

- синусит -  500 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;

- обострение хронического бронхита  - 250 или 500 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней;

- внебольничная пневмония - 500 мг 1-2 раза в день в течение 7-14 дней;

неосложненные инфекции мочевыводящих путей - 250 мг 1 раз в день в течение 3 дней;

- простатит - 500 мг 1 раз в день в течение 28 дней;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит - 250 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней;

-инфекции кожи и мягких тканей - 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день в течение 7-14 дней;

септицемия/бактериемия -  250 или 500 мг 1-2 раза в день в течение 10-14 дней;

- интраабдоминальная инфекция - 250 или 500 мг 1 раз в день в течение 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

Меры предосторожности: С осторожностью применять у больных с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой, ввиду возможности развития приступа судорог.

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C